後付けにならない実務に則した医療機器のリスクマネジメント
本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階において、自分たちの医療機器が安全であるかを示すリスクマネジメントを、いかに簡便かつ手間暇を掛けず、効率的かつ高いエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する苦手感を払拭してもらうことを目的とする。
キーワード：リスクマネジメント、リスク分析、リスクベネフィット分析、市場安全監視、ビジランス、リスクマネジメントレビュー、ユーザビリティ、誤使用、機能安全
講師 ：株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏
開催日時：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
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■セミナー趣旨
製造業者の責任に、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質を確保することがある。安全性を示す活動には、電気安全、生物学的安全等、安全規格で確保する基礎安全と、臨床で使用し、意図する用途を達成させる上での安全性をどのように確保しているのかを示す、リスクマネジメントがある。
2019年11月に新しいISO14971が発行され、リスク分析の厳格化、市販後安全監視との繋がり、製品ライフサイクル全体におけるリスクマネジメントである事が強調され、エビデンスとしての役割が増す。
本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階において、自分たちの医療機器が安全であるかを示すリスクマネジメントを、いかに簡便かつ手間暇を掛けず、効率的かつ高いエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する苦手感を払拭してもらうことを目的とする。
■受講後、習得できること
・ISO14971:2019 概要
・ISO14971:2012との差
・リスクマネジメント
・市販後安全監視、ビジランス
・リスクマネジメントのレビュー
・ユーザビリティエンジニアリングとの融合
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971:2007
JIST14971:2012
JIST14971:2020
ISO14971:2019
ISO13485:2016, EN ISO13485:2016+A11:2021
IEC62366-1:2015+A1:2020
■プログラム内容
ISO14971リスクマネジメントとは
1． 医療機器のライフサイクルとリスクマネジメント
(ア) 製品ライフサイクル
(イ) 日本のものづくり、欧米のものづくり
(ウ) 品質マネジメントシステム
(エ) 製品標準書・医療機器ファイルとリスクマネジメントファイル
(オ) 医療マーケットと市場安全監視
2． ISO14971 2019が求めていること
(ア) 意図する用途の明確化、機器の安全に関わる特性の明確化
(イ) ハザード、ハーム（危害）、危険状態、一連の事象の特定
(ウ) 対策の計画と対策の効果判定
(エ) リスクマネジメントのレビュー（報告書作成では終わらない）
(オ) 市販後活動（ISO13485の本質との融合）
3． リスクマネジメントの実践的な方法と文書化
(ア) リスクマネジメントの計画
(イ) 設計内容の安全性証明
① 要求仕様、設計仕様に対するリスクマネジメント
② 誤使用、誤操作に対するリスクマネジメント
(ウ) 製造工程の安全性証明
① 製造仕様に対するリスクマネジメント
② 検査仕様に対するリスクマネジメント
(エ) 付帯作業・設置作業の安全性証明
① 修理作業に対するリスクマネジメント
② 設置作業に対するリスクマネジメント
(オ) リスクマネジメント報告書
4． リスクマネジメント演習
【講師プロフィール】
榊原 正博 氏
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
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