製造業者の責任に、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質を確保することがある。安全性を示す活動には、電気安全、生物学的安全等、安全規格で確保する基礎安全と、臨床で使用し、意図する用途を達成させる上での安全性をどのように確保しているのかを示す、リスクマネジメントがある。
2019年11月に新しいISO14971が発行され、リスク分析の厳格化、市販後安全監視との繋がり、製品ライフサイクル全体におけるリスクマネジメントである事が強調され、エビデンスとしての役割が増す。
本セミナーでは、医療機器の設計開発・製造段階において、自分たちの医療機器が安全であるかを示すリスクマネジメントを、いかに簡便かつ手間暇を掛けず、効率的かつ高いエビデンス性を持てる実施方法について解説し、リスクマネジメントに対する苦手感を払拭してもらうことを目的とする。

・ISO14971:2019 概要
・ISO14971:2012との差
・リスクマネジメント
・市販後安全監視、ビジランス
・リスクマネジメントのレビュー
・ユーザビリティエンジニアリングとの融合

ISO14971リスクマネジメントとは
1． 医療機器のライフサイクルとリスクマネジメント
2． ISO14971 2019が求めていること
3． リスクマネジメントの実践的な方法と文書化
4． リスクマネジメント演習