医薬品の品質とは何であろうか。この質問に的確に答えられる方は多くない。「それは規格のことを意味している」と回答するとしたら、それが品質のすべてではない。しかし、医薬品の品質保証において規格が中核的な役割を果たしていることに疑いの余地はない。では、この規格は、何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してこうした規格・規格値は、どう変化していくのであろうか。そして上市後は、どう管理すべきであろうか。現時点で、こうした開発段階での規格の取扱いに関するガイドラインやガイダンスは、ICH の開発に関するガイドライン、品質リスクマネジメントに関するガイドラインを除くと明確なものはない。従って、開発する製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか、各社で考える必要がある。
本セミナーでは、こうした医薬品開発における規格・規格設定に焦点を当て、その中でQuality by Designの果たす役割、開発段階に応じた規格の取扱い、技術移転における同等性評価などについて紹介するとともに、今日重要となっているライフサイクルマネジメントに対して、品質の視点からどうすべきかを中心に演者の考えを紹介する。

• 医薬品の品質と規格の関係
• 規格項目・規格値設定の考え方
• 開発段階における規格の取扱い
• QbDのポイント、管理戦略と規格との関係
• 技術移転のポイントと同等性評価
• 品質のライフサイクルマネジメントの考え方

1. 医薬品の品質とは何か－規格と品質の関係－
2. Quality by Design（QbD）の取り組みから考える規格/規格
3. 開発段階に応じた品質(規格/規格値)への取り組
4. 品質から見た技術移転のポイン
5. 製造販売承認申請書における規格/規格値
6. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。