医薬品の安定供給とは？その意義と実践を学ぶ
～医薬品の安定供給のための必要な知識と安全衛生、環境保全について～
いま必要な安定供給の基礎知識とは？
安定稼働、安定操業や安定品質との関係も含め、生産活動で検討すべきことを解説！
キーワード：GMP（医薬品）、製造(原薬）、コスト管理、生産管理
開催日程：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／当社セミナールーム／見逃し配信
講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 菱田純 氏
■セミナーポイント
医薬品は、人の命や健康に直接かかわる大切なもので、他の商品に置き換えることはできません。製薬会社は、患者さんに必要な時に、必要な医薬品を届ける社会的使命と責任を持っています。一方、近年の医薬品製造における様々な問題の発生から、安定供給に支障をきたす事案が生じています。厚労省から発信された「医薬品産業ビジョン2021」の中でも、経済安全保障の観点から、医薬品の安定供給の重要性について言及されています。
そこで、本セミナーでは、改めて「医薬品の安定供給とは」について考え、安定供給の意義とそのための必要な知識について学びます。更に、安全衛生、環境保全、TPM活動についても、安定供給のための重要な取り組みとして一つひとつ解説します。
■習得可能な事項
・医薬品製造における「モノづくり」の基礎知識
・医薬品製造における安定供給の基礎知識
・医薬品工場におけるTPM活動の基礎知識
・医薬品工場における安全・衛生管理と環境保全の基礎知識
■キーワード
医薬品製造、モノづくり、安定供給、安全・衛生、環境保全
■セミナー項目
1．医薬品のモノづくりとは
・モノづくりとは
・4つの基本要素の関係
・基本要素の相関例
・安定供給実現への特性要因図
2．安定供給を学ぶ意義
・医薬品の安定供給とは
・一般的な安定供給の流れ
・安定供給の意義
・見込み生産と受注生産
・医薬品を見込み生産で行う理由
・医薬品の安定供給と工場の役割
・安定供給を管理すること
3．生産計画と生産管理
・生産計画とは
・納期と生産リードタイム
・生産計画の目的
・生産計画の種類と内容
・生産計画立案上のポイントと注意点
・原材料の購入管理とポイント
・精度の高い生産計画と部門間の連携
・生産管理の役割
・生産統制
4．安定稼働
・生産設備の安定稼働
・設備の安定稼働の意義
・設備メンテナンスとは
・製造現場が取り組む安定稼働－日常点検－
・製造現場が取り組む安定稼働－自主保全－
・保全部門が取り組む安定稼働
・チョコ停について
・チョコ停発生時の対処
・TPMの定義
・TPM活動の柱
・TPM活動の全体イメージ
・TPM活動の期待効果
5．安定操業
・医薬品の生産方式の特徴
・安定操業とは
・操業の平準化
・需要変動と生産計画
・要員の多能工化
・製造リードタイムの短縮
・製造現場での安定操業の取り組み
6．安定品質
・安定供給に対する品質維持・向上の意義と取り組み
・品質部門と製造部門の安定供給への取組み
・製造品質の安定化
・4Mの最適化と変更管理
・GMP管理と生産統制
7．在庫管理
・在庫と在庫管理
・管理する在庫の種類
・在庫を持つ意義とメリット
・原薬、原材料の在庫管理
・中間製品の在庫管理
・最終製品の在庫管理
・部品、予備品、消耗品の在庫管理
・医薬品における在庫管理
・適正在庫量を管理するポイント
8．安定供給と安全衛生
・医薬品製造における安全衛生とは
・安全衛生のおける4M管理
・なぜ、災害が発生するのか?
・安全衛生で守るべきルール
・安全衛生活動
（KYT活動、指差呼称、5S、安全パトロール、ヒヤリハット活動 他）
・労働安全衛生法
・全国安全週間と全国衛生週間
・災害発生時の基本的な対応
・労働衛生管理
・日頃の衛生活動
9．安定供給と環境保全
・環境保全とは
・医薬品工場での環境に対するリスク
・工場にとって環境保全とは
・医薬品工場で知っておくべき環境法令
・医薬品工場での環境基準
・3R活動とは
・省エネ活動
・ISO14001について
・災害発生時の基本的な対応
10．まとめ：「モノづくりカルチャー」と安定供給
・「モノづくりカルチャー」の定義
・「モノづくりカルチャー」における意識、姿勢、行動
・「モノづくりカルチャー」の狙い
・「モノづくりカルチャー」醸成の考え方
【菱田 純 氏】
■略歴
1980年、第一製薬株式会社(現第一三共株式会社)入社。固形製剤の製剤研究に従事したのち、生産部門に異動。工場建設、本社生産物流企画、工場分社化、2007年の旧三共株式会社との事業統合に伴う生産会社(第一三共プロファーマ株式会社)設立などを担当し、生産に関わるプロジェクトや生産戦略企画
実行を経験した。2007年、同社取締役管理部長、2011年同平塚工場長。2014年、北里第一三共ワクチン株式会社(現第一三共バイオテック)取締役副社長兼生産本部長歴任後、2022年から太陽ファルマテック顧問、現在に至る。尚、2017年から株式会社シーエムプラスのシニアコンサルタント。
■専門
・製剤技術研究（固形製剤）
・生産管理及び原価管理
・プロジェクト管理及び工場マネジメント
・BSC（特に工場KPI）
・小集団活動
■本テーマ関連学協会での活動
・医薬品工場フォーラム アドバイザー代表（2018～）
・コストをテーマとした発表 2000年～2009年 工場マネージサミット（JMA）
・「製剤工場建設におけるトータルバリデーション」 2000年7月 技術講演会
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登録日：2023/08/27
