医薬品の品質は、開発の初期段階から固定されているものではない。非臨床試験、Phase1、Phase2、Phase3の各段階を通じて製剤特性・不純物・安定性などに関する科学的知見が蓄積され、その結果として最終的な申請用の品質（規格・規格値）が形づくられていく。この品質の変化は、Quality by Design（QbD）に基づく体系的な開発の中で得られる製剤品質に関する科学的理解に支えられている。さらに、承認後においても品質は固定されたものではなく、商用製造の実データを継続的に評価する中で検証される。そこでは、開発段階では想定されていなかった新たな品質リスクが見つかり、規格や管理戦略の見直しが必要となる場合もある。今日の医薬品の品質は、このように開発から市販後までのライフサイクル全体を通して構築・検証されるものであり、この“ライフサイクルを通した品質保証”という考え方は、2006年に通知された ICH Q8（製剤開発）に明確に示され、製造現場ではプロセスバリデーション（PV）Stage3（Continued Process Verification）として実際に運用されている。
本セミナーでは、医薬品の品質保証とは何か、規格や規格値がどのように設定されるのか、そしてQbDにおける検討の中心となるCQAs（Critical Quality Attributes）と規格・工程管理の関係に焦点を当てる。また、開発段階におけるQbDのポイント、治験段階で求められる試験法のQualificationとValidation、上市後のPV Stage3による品質保証の考え方について解説する。さらに、これらの取り組みの信頼性が、企業内に蓄積された暗黙知とどのように関係しているのか、そしてその背後にあるQuality Culture（品質文化）が品質保証にどのような影響を与えるのかについて、演者の経験を基に紹介する。

• 品質、規格の定義とその具体的な設定手順
• QbDに基づく品質の作り込みのポイント
• 品質リスクマネジメントのポイント、暗黙知とリスク評価の係わり
• 分析試験法の開発と開発段階に応じた取り組み、特に、不純物の評価と標準物質
• 開発段階に応じた規格の変化とバリデーションへの対応
• Quality Cultureと品質保証の係わり
• ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方

1. 歴史から考える医薬品の品質保証
2. 医薬品の品質とはなにか
3. Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
4. 開発初期からの品質試験法への取り組みが重要
5. 開発段階に応じた取り組み品質への取り組み‐
6. 医薬品の安定性をどうやって保証するか
7. 医薬品の品質と規制対応
8. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。