細胞培養の基礎と品質管理
～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～
概要：バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理には必須の知識です！マイコプラズマ汚染、クロスコンタミの防止方法は？
キーワード：細胞培養、培養技術のチェック、細胞品質管理、マイコプラズマ、細胞認証試験、細胞バンク
講師 ：国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 創薬資源研究支援センター
センター長 小原有弘 氏
日時 ：2024年06月14日(金) 10:30-16:30
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)、見逃し配信
※当社セミナールーム、での開催はありません
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■セミナーポイント
細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されています。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないでしょうか？
本セミナーでは、これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。バイオ医薬品製造管理、再生医療等製品製造管理においてこれらの基礎知識習得は必須と言えます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。
■習得可能な事項
・細胞培養の基礎知識
・細胞培養における品質管理技術
・細胞培養・管理のトラブル対処法
・細胞の産業活用における今後の展望 など
■セミナー項目
1．初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
講座開始にあたり、細胞培養の歴史から学習するとともに、培養を開始するための設備・機器・器具等の準備について学習し、細胞選択の方法、培地調製、培養技術の確認を行いながら培養記録・保管・輸送方法に関する注意点等を取得することを目指す。
1）細胞培養の歴史
2）細胞培養における問題点と細胞バンク
3）細胞培養施設の設計・準備・管理
a）リスクグループとバイオセーフティーレベル（BSL）
b）無菌操作の確保、クリーンルームの条件
c）細胞培養施設の設計とポイント
4）細胞培養に必要な機器の準備・管理
a）細胞培養設備に必要な機器
安全キャビネット、CO2インキュベーター、遠心機、冷凍冷蔵庫、オートクレイブ、その他あると良いもの
b）細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス
c）細胞培養に伴う廃棄物処理に関する管理
5）使用する細胞の選択、細胞情報の取得
a）そもそも細胞とはどんなものなのか？
b）細胞の種類と特徴
c）細胞の情報取得、入手方法のやり方
d）関連する法令
6）培地調製の方法と注意点
a）粉末培地と液体培地
b）オートクレイブと濾過滅菌
c）よくありがちな質問・注意点
7）細胞培養手技の再チェック
a）細胞培養士認定制度
b）参考書・お役立ちサイト
8）細胞培養の記録方法・管理
a）細胞名と登録番号
b）培養種別とロット管理
c）培養記録とデータベース管理
d）培地、培養容器、培養設備等の管理
9）細胞の保存方法・管理
a）細胞保存、輸送に関する設備要件・管理
b）細胞バンクの細胞保存室の実際
c）液体窒素自動供給システム
10）細胞の国内・国外輸送方法
a）細胞輸送の方法―凍結状態、培養状態
b）温度管理記録
c）輸送における注意点
2．確実に知っておきたい細胞の品質管理
細胞培養を実践するにあたり、日常的に必要な品質管理手法を習得する。特に細菌・真菌汚染、マイコプラズマ感染、細胞誤謬、ウイルス感染に関する具体的な品質管理手法について学び、確実な細胞培養に結び付ける技術の習得を目指す。
1）目に見えない汚染の重要性
a）細胞の品質管理とは
b）マイコプラズマとは、汚染による影響
c）細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響
d）目に見えない汚染に対する対策
2）細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法
3）細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点
a）直接培養法
b）指標細胞を用いたDNA蛍光染色法
c）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いた検出法
d）生物発光法
e）新しい検査法
f）それぞれの長所・短所、注意点
g）検査方法陽性対象・陰性対照の選択
h）マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策
4）使用細胞の認証方法（細胞認証試験の方法）
a）認証方法の流れとデータベース構築
b）HeLa細胞について
c）国内外における取組み
d）クロスコンタミを防止する9か条
5）細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策（まとめ）
a）シーンに応じた汚染原因と対策
b）トラブルに繋がる！よく耳にするこんな細胞管理
c）早期発見の重要性
6）細胞のウイルス検査の方法
a）ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響
b）いつどこでウイルスに感染するのか
c）JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制
d）各種ウイルス試験の概要
e）ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン
7）細胞品質管理記録
8）再生・細胞治療における品質管理の考え方
9）細胞研究のための標準化
3．今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状
これまでに学習した細胞培養技術を用いた応用、産業活用の現状を紹介し、今後の研究開発の課題を整理する。また、細胞培養技術における基本的な疑問等について理解を深め、受講者のレベルアップを目指す。
1）細胞の種類から見る細胞応用・産業活用
a）がん細胞・株化細胞
b）遺伝子導入細胞（ゲノム編集細胞）
c）幹細胞・ES/iPS細胞
2）医薬品開発における細胞応用（安全性、有効性等の基礎以外）
a）医薬品研究開発における現状と方向性
b）バイオ医薬品の市場動向
c）医薬品開発の流れとコスト
3）再生医療における細胞応用
a）自家細胞移植/同種（他家）細胞移植
b）再生医療製品の国内外における実用化動向
c）再生医療等製品の開発状況
4）産業規模で調整する際の課題と対応
a）再生医療ビジネスの波及効果
b）再生医療産業化の課題
5）三次元培養の概要
a）がん細胞株の三次元培養
b）PDXと三次元培養
c）オルガノイド
6）外部リソースの利用
a）再生・細胞治療における材料入手
b）その他の外部リソースの利用
4．質疑応答＋細胞バンクに寄せられる質問等の紹介
【講師プロフィール】
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 創薬資源研究支援センター
センター長 小原有弘 氏 氏
■略歴
2002年 名古屋市立大学薬学研究科博士課程修了 博士（薬学）
2002年 第一化学薬品株式会社入社 薬物動態・安全性研究に従事
2004年 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部第三室入所
細胞バンク事業に従事するとともに細胞特性解析研究を実施
2005年 独立行政法人医薬基盤研究所へ移転
現在に至る
■専門
細胞分子生物学
細胞特性解析研究（特に遺伝子変異をアレイCGH、NGSでとらえる）
■学協会での活動
日本組織培養学会 培養指導士
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登録日：－
