バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションが要求されていますが、一方では、バリデーションは安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションとクオリフィケーションの違いを理解できます
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・本講演をバリデーション教育の一環として受講頂くことも可能できます。

１．バリデーションの歴史と背景
２．バリデーションの意図するもの
３．用語の定義
４．バリデーションの実施方法
５．クオリフィケーション
６．バリデーション書類の種類と作成
７．バリデーションに関与する従業員の職務
８．法令、ガイドライン
９．まとめと、質疑応答