半日で学ぶ初心者のためのバリデーション入門
概要：「ＧＭＰとは何か」「何故必要なのか」「何をやるのか」
キーワード：ＧＭＰ省令、バリデーション指針、バリデーションとクオリフィケーション、プロセスバリデーション、バリデーション計画書、報告書
講師 ：株式会社Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
開催日 ：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■講座のポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションが要求されていますが、一方では、バリデーションは安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
■受講後、習得できること
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションとクオリフィケーションの違いを理解できます
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・本講演をバリデーション教育の一環として受講頂くことも可能できます。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和３年４月２８日付 厚生労働省令第９０号
・令和３年４月２８日付 薬生監麻発０４２８第２号
・ＩＣＨＱ７ 原薬ＧＭＰガイドライン
・ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰパートⅡ
・Guidance for Industry “Process Validation: General Principles and Practices” January 2011
■講演プログラム
１．バリデーションの歴史と背景
２．バリデーションの意図するもの
３．用語の定義
４．バリデーションの実施方法
4-1. プロセスバリデーション
4-1-1. プロセス設計
4-1-2. プロセスの適格性評価
4-1-3. 継続的なプロセス確認
4-2. 分析方法のバリデーション
4.3. 製造支援システムのバリデーション
4-4. 変更時のバリデーション
4-5. 洗浄バリデーション
4-6. 輸送のバリデーション
4-7. 変更時のバリデーション
4-8. サンプリングバリデーション
4-9. コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
５．クオリフィケーション
5.1. DQ (Design Qualification)
5.2. IQ (Installation Qualification)
5.3. OQ (Operational Qualification)
5.4. PQ (Performance Qualification)
６．バリデーション書類の種類と作成
6.1. バリデーションマスタープロトコル
6.2. バリデーションマスターレポート
6.3. バリデーション計画書
6.4. バリデーション報告書
７．バリデーションに関与する従業員の職務
８．法令、ガイドライン
９．まとめと、質疑応答
【講師プロフィール】
株式会社Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
■略歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立)
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