Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する
キーワード：技術移転、知識、変更管理、逸脱管理、逸脱調査、CAPA、PQS（QMS）、CSV、バリデーション、ICH Q12
講師 ：エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室長 山﨑龍一氏
日時 ：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■講座のポイント
社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。
今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。
また、これら技術移転及び市販後の変更管理を適切に実施するために必須となるPQSの構築に関しても報告する。
■受講後、習得できること
・ 適切な知識の抽出/移転
・ 適切な技術移転方法の選定/基準の設置
・ 適切な技術移転のマネジメント
・ 技術移転に使用する様式の作成
・ 適切な逸脱処置の実施
・ 適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
・ 適切なCAPAの実施/その基準の選定
・ 適切な変更管理の実施
・ 薬事部門との適切な連携
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正GMP省令
■講演プログラム
第1部：適切な技術移転の実施及びその留意点
・ 現状の技術移転の課題
・ 知識の分類
・ 知識の定義
・ 技術移転の対象
・ 対象製品の技術移転に対する条件
・ 技術移転完了のタイミング
・ 技術移転完了のタイミングのプロ・コン
・ 技術移転のタイプ
・ 技術移転の流れ
・ 適切に技術移転を実施しなければならない理由
・ 技術移転のフロー
・ 技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
・ 今回の対象となる技術移転のプロセス
・ 技術移転のケーススタディーの基本情報
・ 知識の決定
・ 移転される知識のリスト
・ 知識の移転
・ 技術移転計画書の作成
第2部：市販後の変更管理の観点での技術移転
・ 現状の技術移転の課題
・ 変更管理のフロー
・ 変更管理のフローで対応すべき事項
・ 変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
・ まとめ
第3部：市販後の変更管理 –様式の有効的な活用-
・ 背景
・ 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・ 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・ 活用する様式
・ ケーススタディー1
・ Case Study 1の逸脱発生報告書
・ 逸脱調査報告書
・ CAPA
・ ケーススタディー2
・ 変更管理
・ まとめ
Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
-PQSの徹底管理-
・ GMPにおけるPQSとは？
・ PQSの重要性
・ 各企業（製造所）で構築するPQSとは？
・ 品質システムの強化例
・ CSV対応
・ バリデーション対応
・ 技術移転の重要性
・ ICH Q12への対応
講師略歴
エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室
データインテグリティ推進室長
山﨑龍一氏
■経歴
1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）
2011年8月～：武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～：同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～：グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～：武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年7月～：エーザイ株式会社のデータインテグリティ推進室長として従事
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登録日：2023/11/28
