再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌維持操作を実施することが求められます。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造および品質管理（GCTP）において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について議論を行います。

• 再生医療等製品（特定細胞加工物）の製品設計の考え方
• 再生医療等製品の工程設計と構造設備設計（製造管理システム構築）の進め方
• 再生医療等製品製造のGCTPにおけるバリデーション/ベリフィケーションの考え方
• 再生医療等製品製造のコスト削減可能な運用方法の考え方

1. 細胞を製品にすること
2. 無菌性を維持する製造管理システムの構築とバリデーション
3. 製品設計と工程設計
4. 施設設計と製造方法

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。