2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通告査察でも遵守が確認されます。しかしながら、GMP省令だけでは、具体的にどうすればよいかが明確にわからない箇所も多いため、逐条解説の通知でもって、「GMP省令でいう＊＊＊はこういうことです」と、より具体的に説明しています。さらに具体的なやり方についてのQ&Aとして例が出ています。また、GMP事例集は「参考に」との位置づけですが、他の選択肢を選んでいると説明が難しくなったり、当局査察官がそれに賛同するかは個人差もあり難しいです。GMP事例集通りであれば、当局の指摘もありません。
GMP関連企業の皆さんは、まずは改正GMP省令の逐条解説を参考に実践しましょう。そして、2022年GMP事例集で2013年と変わった点や新たに追加された項目をよく確認しましょう。100点満点は求められません。先ずは80点以上の対策を目指して実施することです。
本セミナーでは2013年GMP事例集から変わった点、2022年GMP事例集で新たに追加された主な項目、場合によってはその背景の説明を行い、対策案を紹介します。2022年GMP事例集で逐条解説にもないことを求めています。その多くはそれまでの製品回収に関係するGMP課題のレベルUpです。なお、事例集の中で講師が見逃している点もあるかもしれませんので、事前に、もしくはセミナー中にぜひご質問いただけるとありがたいです。そして可能なら、参加者間での意見交換などもできると嬉しいです。尋ねたいところが、レジメから漏れていましたら、事前にシーエムプラスへご連絡いただけると助かります。

・GMP事例集で見ておくべき点
・気になる点の考え方と対応方法

1．CAPAについての説明　⇒2022年版2-44
2．承認事項の遵守　⇒3の2-1
3．医薬品品質システム　⇒3の3-1～13
4．品質リスクマネジメント　⇒3の4-1～3
5．品質部門　⇒4の1～3
6．規格及び試験方法　2013年GMP7-19⇒7-10
7．中間製品　⇒7-14
8．製造方法及び製造手順　⇒7-17
9．標準的仕込み量　7-32⇒7-19,20,22
10．代替試験　7-25⇒7-26
11．その他（製造販売業者との取り決め）　⇒7-30
12．標準品等　⇒8-17
13．DI　⇒8-18
14．飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等　⇒9-13
15．設備の共用　⇒9-18～22,29,30
16．製造用水に関する構造設備　⇒9-33
17．保管　⇒10-26
18．その他（原薬篩過＆ろ過工程の追加）　10-37
19．試験検査の一部省略等　11-2、11-16⇒11-4、11-21 追加
20．試験検査の一部省略
21．その他（試液）　⇒11-32
22．検体採取（サンプリング）　8-16～19＆11-34～40⇒11-40～43
23．参考品・保存品保管　⇒11-57
24．OOS　⇒11-59、60、61
25．MRA　11-61～64⇒11-63～71
26．安定性モニタリング　11-69⇒11の2-5
27．製品品質の照査　⇒11の3-2～5
28．原料等の供給者の管理　⇒11の4-2,3,7,8
29．外部委託業者の管理　⇒GMP11の5-1～6
30．プロセスバリデーション　⇒13-30
31．洗浄バリデーション　⇒13-55
32．洗浄バリデーション　⇒13-56
33．変更時のバリデーション　⇒13-68　14-2,3,5
34．錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション　⇒13-76
35．バリデーション（その他）　⇒13-90
36．逸脱の管理　⇒15-2,3,4
37．品質情報等　⇒16-1,4,5,8
38．教育訓練　　⇒19-5、6
39．文書等の管理　⇒20-3,4
40．原薬たる医薬品の参考品保管　⇒21-3
41．2022年GMP事例集の追加（2024年4月10日）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。