医薬品製造所は「安全な水を準備している」ことを、現場に居ない薬を飲む人＝”患者さん”へ説明する義務がある。
もしワクチンバイヤル内に異物が見つかれば、水からの汚染を疑われる。なぜなら高品質な水ほど汚染を受け易いからだ。これまで蒸留水は汚染が起こっても、大事に至らない暗黙の性善説で査察が行われた。FDAも蒸留水への信頼は同様だった。これからは、サンプリングによる場当たり的な検査から離れ、製造プロセス中での監視が必要になるだろう。ならば、何処で汚染が発生するか？この回避を目標に掲げ、危険な個所を減らす取り組み『QRM』へ皆が進みたい。
本セミナーは、各種ガイドラインへの対応を理解することから始め、”なぜ？”へ進んで欲しい。聞いてみたい疑問があれば1つは持参されたい。質問・疑問内容を事前に知らされたら回答案も用意したい。

1．製薬用水の基礎
2．最適な脱イオン装置は？
3．製薬用水へ査察で求められる視点
4．水質をBio Particle値で監視・可視化する
5．蒸留と膜WFI採用

1．何をどうアカウンタビリティするか？
2．査察では何を如何に説明するか？
3．脱イオン装置は大事
4．精製水の管理はシンプルにしよう！
5．精製水は使い切りがベスト
6．蒸留水はバッチが基本管理
7．膜WFIの良いところは？
8．疑問・質問とディスカッション

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。