製薬用水管理のアカウンタビリティを果たすための実践講座
概要：基本的な用水管理を理解しましょう。では「なぜ」自社では、その管理、考え方が必要なのか？ ここまで進みましょう！
キーワード：製薬用水、導電率、TOC、非蒸留法によるWFI、微生物汚染防止、査察への取り組み、デッドレグ
講師 ：布目技術士事務所 代表 布目温 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
日時 ：2024年06月04日(火) 10:30-16:30
開催形式：当社セミナールーム、オンライン(Zoomライブ受講)、見逃し配信
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■セミナーポイント
医薬品製造所は「安全な水を準備している」ことを、現場に居ない薬を飲む人＝"患者さん"へ説明する義務がある。
もしワクチンバイヤル内に異物が見つかれば、水からの汚染を疑われる。なぜなら高品質な水ほど汚染を受け易いからだ。これまで蒸留水は汚染が起こっても、大事に至らない暗黙の性善説で査察が行われた。FDAも蒸留水への信頼は同様だった。これからは、サンプリングによる場当たり的な検査から離れ、製造プロセス中での監視が必要になるだろう。ならば、何処で汚染が発生するか？この回避を目標に掲げ、危険な個所を減らす取り組み『QRM』へ皆が進みたい。
本セミナーは、各種ガイドラインへの対応を理解することから始め、"なぜ？"へ進んで欲しい。聞いてみたい疑問があれば1つは持参されたい。質問・疑問内容を事前に知らされたら回答案も用意したい。
■習得可能な事項
1．製薬用水の基礎
2．最適な脱イオン装置は？
・なぜイオン交換塔は廃れたか？
・ニトロソアミン対応
3．製薬用水へ査察で求められる視点
・第三者へ判って貰う視点から
4．水質をBio Particle値で監視・可視化する
・本来は在っても少ない、無いモノを測定することに覚悟が要る
5．蒸留と膜WFI採用
・それぞれの良いところを生かそう
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・3極（日米欧）薬局方
・WHO GMP、PIC/S GMP ガイドラインなどを参考資料に
■セミナー項目
1．何をどうアカウンタビリティするか？
・決めて今やっていることを、説明できる視点が必要
2．査察では何を如何に説明するか？
・査察に来る人は素人だと考え現状をなぜなぜから説明しよう
3．脱イオン装置は大事
・樹脂塔は再生トラブルがつきもの、イオン交換樹脂溶出成分もやっかい！
4．精製水の管理はシンプルにしよう！
・導電率・TOCはよし＋α管理が要る～
5．精製水は使い切りがベスト
・貯めるとトラブル発生！
6．蒸留水はバッチが基本管理
・たびたび発停させない
・タンク継ぎ足しは邪道か？ Yes？
・蒸留水は今もなぜ信頼が続くのか？
7．膜WFIの良いところは？
・連続稼働につきる
・蒸留との二刀流を提案
8．疑問・質問とディスカッション
【講師プロフィール】
布目技術士事務所 代表 布目温 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
■略歴
1972年 栗田工業入社
1992年 野村マイクロ・サイエンス入社
1995年 「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」
をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆
2011年 布目技術士事務所開設
2012年 シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年 シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年 シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載
2019年 シーエムプラス GMP Pletformに「エッセイ：エイジング話」を連載中
■専門
製薬用水の汚染防止と水処理技術全般
■本テーマ関連学協会での活動
・1999年-2002年日本PDA技術教育委員
・1995年～ PHARM TECH JAPAN誌などに「製薬用水の水質管理」「TOC測定法の問題点」
「製薬用水の汚染防止策」をテーマに執筆活動を続け現在に至る。
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