データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

• FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
• 監査証跡をレビューしていない
• 電子記録が保護されていない
• 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
• システム管理者権限で試験や製造を行っている
• 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
• 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
• 製造装置のレシピが改変から保護されていない

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
また、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ERES対応の基礎
4. CSV対応の基
5. リスクマネジメントの基礎
6. データインテグリティ用語
7. FDAの査察指摘
8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. 実務対応
11. ポリシーと手順書の策定方針
12. クラウドサービス利用における留意点
13. 良くある質問
14. 主要ガイダンスの概況
15. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
16. FDAガイダンスの要旨
17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
18. 質疑応答

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。