GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。
本講座では、GMP体制における品質部門の職務と責任を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを実例を交えてお話します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

• 省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
• GMP組織における品質部門の役割について理解し、実際に運用できるようになります。
• GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
• 品質部門がGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
• 実際に品質部門の一員としてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
• GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

1. GMP省令に要求されるGMP組織とは
2. 品質部門が照査すべきGMP要求事項と照査のポイント
3. 品質部門在籍者に求められる力量と、その評価
4. ICH-Q7にて要求される品質部門の責務
5. データインテグリティとは何か

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。