IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ対応設計
各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。
キーワード：サイバーセキュリティ、脅威、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ヘルスITシステム、ヘルスソフトウェア、アーキテクチャー設計
講師 ：株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏
日時 ：終了/次回開催待ち
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
《 詳細 ならびに お申し込み は、こちら 》
※クリックして即申込にはなりませんので、ご安心ください。
■セミナー趣旨
遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、大きな被害が発生している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、製造業者による迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。
■受講後、習得できること
・サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
・医療機器ソフトウェアに対する脅威へのリスクマネジメント
・ヘルスITシステムの設計知識
・悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC81001-1:2021
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン
■プログラム内容
1 医療機器におけるサイバーリスク
1.1 医療機器への脅威の事例
1.2 ランサムウェア被害
2 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1 医療機関と製造業者の役割分担
2.2 各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3 IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.4 ３省２ガイドラインとの関係について
3 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1 IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－
第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2 FDA、EUのガイダンスについて
3.3 用語の定義とIEC62304への融合
3.4 QMSにおける市販後市場監視（PMS）
3.5 セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.5.1 ソフトウェア開発計画
3.5.2 セキュリティ要求事項
3.5.3 防護アーキテクチャー設計
3.5.4 セキュアなソフトウェア設計
3.5.5 セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.5.6 ソフトウェア結合試験、システム試験
3.5.7 ソフトウェアのリリース
3.6 ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
3.7 市販後市場監視に関わる問題解決
【講師プロフィール】
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
《 その他のセミナー情報 は、こちら 》
(セミナー事業を運営する GMP Platform のページを別タブで開きます)
