遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、大きな被害が発生している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、製造業者による迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

・サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
・医療機器ソフトウェアに対する脅威へのリスクマネジメント
・ヘルスITシステムの設計知識
・悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い

・IEC81001-1:2021
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン

1 医療機器におけるサイバーリスク
1.1 医療機器への脅威の事例
1.2 ランサムウェア被害
2 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1 医療機関と製造業者の役割分担
2.2 各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3 IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.4 ３省２ガイドラインとの関係について
3 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1 IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－
　　　第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2 FDA、EUのガイダンスについて
3.3 用語の定義とIEC62304への融合
3.4 QMSにおける市販後市場監視（PMS）
3.5 セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.5.1 ソフトウェア開発計画
3.5.2 セキュリティ要求事項
3.5.3 防護アーキテクチャー設計
3.5.4 セキュアなソフトウェア設計
3.5.5 セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.5.6 ソフトウェア結合試験、システム試験
3.5.7 ソフトウェアのリリース
3.6 ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
3.7 市販後市場監視に関わる問題解決