再生医療等製品の構造設備設計
～無菌製造環境の構築、ユーザー要求仕様とリスク評価～
本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。
キーワード：再生医療、バリデーション、GCTP
開催日程：2024年05月29日(水)
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師 ：大阪大学 大学院工学研究科 講師 水谷学 氏
■セミナーポイント
生きた細胞より構成される再生医療等製品は、最終滅菌法を採用できないため、無菌操作法による最終製品の無菌性確保が必要です。再生医療等製品の製造は、週単位の製造期間と複数の工程群で構成され、適切に構築した無菌製造環境とその運用手順によって、無菌性を維持しつつ複数工程が実施できることを要求します。最適な製造設計を行うには、工程間の切り替え（チェンジオーバー）を理解し、リスクベースで無菌環境維持を予測する、汚染管理戦略（CCS）を構築することが重要です。本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。
■習得可能な事項
・ 再生医療等製品の無菌製造法に関する考え方
・ 再生医療等製品製造のバリデーション設計に関する考え方
・ 再生医療等製品製造の構造設備設計に関する考え方
・ 無菌製造環境維持のリスク評価と汚染管理戦略に関する考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和元年11月28日付け事務連絡（厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」
・平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」．
・平成23年4月20日付け事務連絡（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」．
■セミナーキーワード
再生医療等製品 構造設備 ユーザー要求仕様（URS） 汚染リスク 環境モニタリング 汚染管理戦略（CCS）
■講義プログラム
1. 再生医療等製品のバリデーション設計
1.1 バリデーション設計の基本手順
1.2 再生医療等製品製造のバリデーション設計において生じる課題
1.3 培養プロセスと作業プロセスについて
1.4 再生医療等製品のバリデーション設計を開始するタイミング
1.5 スケールアップ設計と自動化設計
1.6 ユーザー要求仕様書（URS）作成の考え方
1.7 承認後変更管理実施計画（PACMP）活用の可能性
2. 再生医療等製品の無菌製造環境
2.1 最終滅菌法と無菌操作法
2.2 開放系プロセスと閉鎖系プロセス
2.3 開放系プロセスにおける無菌製造環境の構築
2.4 清浄度レベルと気流管理
2.5 無菌製造環境維持に関わるリスク評価の考え方
2.6 構造設備設計と適格性評価
2.7 アイソレータシステム
2.7 安全キャビネット
2.8 プロセスシミュレーション（PST）
3. 無菌製造環境の運用管理設計
3.1 衛生管理における汚染管理戦略（CCS）
3.2 生産方式（キャンペーン生産）の考え方
3.3 チェンジオーバー
3.4 キャリーオーバー防止対策の構築
3.5環境モニタリングと清浄化
3.6清浄度維持に関わるリスク評価の考え方
3.7 製品原価（CoG）削減の可能性
【水谷 学 氏】
■略歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退．国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後，株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる．2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し，臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施．東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て，2014年より現職．細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事．
■専門
バイオマテリアル，細胞製品の製造管理，品質保証
■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員
■GMP Platform執筆記事
『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』
『再生医療等製品の品質保証についての雑感』
《 詳細 ならびに お申し込み は、こちら 》
《 その他のセミナー情報 は、こちら 》
(セミナー事業を運営する GMP Platform のページを別タブで開きます)
登録日：2023/03/08
