生きた細胞より構成される再生医療等製品は、最終滅菌法を採用できないため、無菌操作法による最終製品の無菌性確保が必要です。再生医療等製品の製造は、週単位の製造期間と複数の工程群で構成され、適切に構築した無菌製造環境とその運用手順によって、無菌性を維持しつつ複数工程が実施できることを要求します。最適な製造設計を行うには、工程間の切り替え（チェンジオーバー）を理解し、リスクベースで無菌環境維持を予測する、汚染管理戦略（CCS）を構築することが重要です。本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。

・ 再生医療等製品の無菌製造法に関する考え方
・ 再生医療等製品製造のバリデーション設計に関する考え方
・ 再生医療等製品製造の構造設備設計に関する考え方
・ 無菌製造環境維持のリスク評価と汚染管理戦略に関する考え方

・令和元年11月28日付け事務連絡（厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」
・平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」．
・平成23年4月20日付け事務連絡（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」．

再生医療等製品　構造設備　ユーザー要求仕様（URS）　汚染リスク　環境モニタリング　汚染管理戦略（CCS）

1. 再生医療等製品のバリデーション設計
　1.1 バリデーション設計の基本手順
　1.2 再生医療等製品製造のバリデーション設計において生じる課題
　1.3 培養プロセスと作業プロセスについて
　1.4 再生医療等製品のバリデーション設計を開始するタイミング
　1.5 スケールアップ設計と自動化設計
　1.6 ユーザー要求仕様書（URS）作成の考え方
　1.7 承認後変更管理実施計画（PACMP）活用の可能性

2. 再生医療等製品の無菌製造環境
　2.1 最終滅菌法と無菌操作法
　2.2 開放系プロセスと閉鎖系プロセス
　2.3 開放系プロセスにおける無菌製造環境の構築
　2.4 清浄度レベルと気流管理
　2.5 無菌製造環境維持に関わるリスク評価の考え方
　2.6 構造設備設計と適格性評価
　2.7 アイソレータシステム
　2.7 安全キャビネット
　2.8 プロセスシミュレーション（PST）

3. 無菌製造環境の運用管理設計
　3.1 衛生管理における汚染管理戦略（CCS）
　3.2 生産方式（キャンペーン生産）の考え方
　3.3 チェンジオーバー
　3.4 キャリーオーバー防止対策の構築
　3.5 環境モニタリングと清浄化
　3.6 清浄度維持に関わるリスク評価の考え方
　3.7 製品原価（CoG）削減の可能性