2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてDIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。

一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

DI対応の対象は以下の両者である。
・電子記録
・紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
・監査証跡をレビューしていない
・電子記録が保護されていない
・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
・システム管理者権限で試験や製造を行っている
・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
・製造装置のアラーム履歴が維持されていない
・製造装置のレシピが改変から保護されていない

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、これからのQAが身につけておくべきCSVやDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
また、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

1．GMP省令改正とPIC/S
2．データインテグリティとは
3．ERESの基礎
4．CSVの基礎
5．コンピュータの運用管理
6．PMDAのコンピュータ適合性調査
7．データインテグリティ用語
8．FDA査察におけるコンピュータ指摘
9．QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10．ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11．製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12．環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
13．PMDAのデータインテグリティ査察指摘
14．データインテグリティガイダンスの概況
15．ブランク書式の管理（手書き記録のDI対応）
16．スプレッドシートの基礎
17．スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター）
18．スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483）
19．業務委託管理のポイント
（各極のデータインテグリティガイダンスより）
20．監査の目的と対象
21．データインテグリティ監査のポイント
22．QCラボ　DI対応のポイント
23．製造管理　インテグリティ対応のポイント
24．DIポリシーと手順書の策定方針
25．クラウドサービス利用における留意点
26．良くある質問
27．主要なDIガイダンスの概要
28．MHRAのガイダンス
29．FDAのガイダンス
30．PIC/S査察官むけガイダンス
31．質疑応答