凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多く、これまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっています。近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えています。
本講義では凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインにバイオ医薬品の凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明します。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

• 凍結乾燥の基礎知識、技術動向
• 凍結乾燥の失敗例と対策
• バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
• バリデーションの注意点
• スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
• プログラム最適化の手法
• URS作成時の注意点

1. 凍結乾燥の基礎
2. バイオ医薬品の凍結乾燥について
3. 凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
4. 凍結乾燥とバリデーション
5. 試験機から生産機へのスケールアップ
6. 凍結乾燥の最新技術

＜質疑応答＞

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。