医薬品開発に必須な治験とそのための治験薬に関するすべての要件や事項について、基礎から実運用までを網羅して解説しますので、品質関係が未整備なベンチャー企業、新事業として医薬品関係に参入したい企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業にはうってつけです。
新医薬品の製造販売は、探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.1％未満とも言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
承認後医薬品と異なり、開発段階の情報は社外秘扱いのため、“一般的”と思われる他社運用を知る機会も少ない中、承認書そして販売製品の品質のベースとなる開発段階における品質情報について、 “痒い所に手が届く”内容をお伝えしたいと思っています。
※対面受講であれば、医薬品開発という機密事項に抵触する可能性のある個別の質問や相談等についても、休憩時間やセミナー終了後に可能な範囲で回答できますので、オフラインを推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまで質問・回答ともに受講者全員への公開が前提となることをご理解いただきたいと思います。
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。
※講義内容は当日までに一部変更の恐れがありますので、予めご留意ください

 医薬品の開発と開発段階における品質保証～製造から輸送（配送・交付）まで
 医薬品、治験薬の品質に係る法規制（GMP, GQP, GDP）
 三極の治験薬の品質保証に係る法規制の相違
 PIC/Sにおける治験薬のGMPおよびGDP
 再生医療等製品の開発段階にある治験製品の品質保証に対する考え方（GCTP等）

1. 治験薬を正しく理解する
2. 医薬品／治験薬における品質を理解する
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
4. 治験薬のGMPを正しく理解する
5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために