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シン・オールアバウト治験薬のGMP
~品質の観点からの医薬品開発 ~

概要:治験薬の製造から治験施設への配送・交付まで何が必要? PQS・DataIntegrity・GDP等の要件も必要? 
日本国内と海外とで何か違う? PIC/SGMPやWHOガイドラインの影響は? 最新情報は?

キーワード:治験薬、医薬品、GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、Data Integrity、PQS、品質保証、信頼性保証、開発、治験(臨床試験)、承認申請

講師  :GMDPコンサルタント 古田土真一 氏
日時  :2024年3月14日(木)10:30-17:00
開催形式:当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講)
     ※見逃し配信、での開催はありません

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※クリックして即申込にはなりませんので、ご安心ください。

■セミナー趣旨
医薬品開発に必須な治験とそのための治験薬に関するすべての要件や事項について、基礎から実運用までを網羅して解説しますので、品質関係が未整備なベンチャー企業、新事業として医薬品関係に参入したい企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業にはうってつけです。
新医薬品の製造販売は、探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.1%未満とも言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
承認後医薬品と異なり、開発段階の情報は社外秘扱いのため、“一般的”と思われる他社運用を知る機会も少ない中、承認書そして販売製品の品質のベースとなる開発段階における品質情報について、 “痒い所に手が届く”内容をお伝えしたいと思っています。
※対面受講であれば、医薬品開発という機密事項に抵触する可能性のある個別の質問や相談等についても、休憩時間やセミナー終了後に可能な範囲で回答できますので、オフラインを推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまで質問・回答ともに受講者全員への公開が前提となることをご理解いただきたいと思います。
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。
※講義内容は当日までに一部変更の恐れがありますので、予めご留意ください

■受講後、習得できること
 医薬品の開発と開発段階における品質保証~製造から輸送(配送・交付)まで
 医薬品、治験薬の品質に係る法規制(GMP, GQP, GDP)
 三極の治験薬の品質保証に係る法規制の相違
 PIC/Sにおける治験薬のGMPおよびGDP
 再生医療等製品の開発段階にある治験製品の品質保証に対する考え方(GCTP等)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 本邦の治験薬GMP基準(局長通知)、GMP省令、GQP省令、GCTP省令、GDPガイドライン、GCP省令およびそれらの関連通知
 米国cGMP(21CFR 210, 211)
 EU-GMP, EU-GDP
 WHO/TRS 1044 Annex 6(R&DのGood Practices)およびAnnex 7(治験薬のGMP)
 PIC/S GMP, PIC/S GDP
 Data Integrity関連ガイドライン
 医薬品品質システム(PQS)およびICHガイドライン
 その他、三極の品質関連ガイドライン等

■プログラム内容
1. 治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは?
1.2 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは?
3.2 医薬品開発における品質保証とは?
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
3.4 治験薬におけるData Integrityは?
3.5 治験薬における品質システムは?
4. 治験薬のGMPを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状
4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント
4.5 治験製品への適用は?
5. PIC/SとPIC/S GMDP(GMP & GDP)を理解する
5.1 PIC/Sとは?
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点


【講師プロフィール】
GMDPコンサルタント 古田土真一 氏

■略歴
田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬(株))、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、三井倉庫ホールディングス(株)を経て、フリーのGMDPコンサルタントとして活動すると共に、(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター/TMC治験薬GMP等アドバイザー、ジェダイトメディスン(株)アドバイザーならびに(株)CM Plus/GMP Platform提携コンサルタントとして活躍中。

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