GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnualProduct Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

1 基礎の基礎を徹底理解する
2 信頼区間を深掘りする
3 潜在的な規格外れを考察する
4 トレンド評価の基本
5 製品品質のばらつきの構造を理解する
6 プロセスバリデーションへの応用
7 トレンド評価各論
8 計数データ（二値データ）のトレンド評価
9 Q&A

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。