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オープンセミナー
品質統計入門
~プロセスバリデーションと製品年次照査への応用~

プロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性

概要 効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう
講師 スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏
開催日 2024年07月10日(水)
開催形式 オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信

※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。

講座のポイント

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿(実力)は定常生産品で評価すべきです。これがAnnualProduct Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

講座の内容 (一部抜粋)

1 基礎の基礎を徹底理解する
2 信頼区間を深掘りする
3 潜在的な規格外れを考察する
4 トレンド評価の基本
5 製品品質のばらつきの構造を理解する
6 プロセスバリデーションへの応用
7 トレンド評価各論
8 計数データ(二値データ)のトレンド評価
9 Q&A

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。