本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。
一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分析方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素であり、記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可能となっていますが、その対応方法について触れることにします。
2つ目は、当局（PMDA　医薬品品質管理部、都道府県薬務課等）からGMP適合性実地調査を受けた際、国内及び海外製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、承認の遅れ又は製造業務の停止等となる可能性があり、その対処方法に言及します。
本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見も交えて解説することとします。さらに2021年8月1日に施行された改正GMP省令の留意事項とPMDA医薬品品質管理部の動向についても説明することにします。
質疑＆応答にできるだけ多くの時間を取ることにしますので、事前質問を多くお寄せ頂くことをお願いいたします。

・一変と軽微変更との狭間の内容を理解できる
・製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法を把握できる。
・製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる
・製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる
・改正GMP省令の概要を把握できる

1．本講座の狙い
2．変更管理の定義
3．医薬品承認販売申請に ついて
4．GMP等の規制要件とガイドライン
5．変更に関するGMP省令等とガイドライン
6．GMP適合性調査申請について
7．製造販売承認申請書及びMFについて
8．マスターファイル（MF/原薬等登録原簿登録申請書）について
9．承認申請書の記載要領について
10．医薬品等の製造販売承認申請書について
11．変更の事例
12．一変申請・軽微変更届出の取扱いと判断基準等（私見含む）
13．PMDA審査部に対する対処方法
14．製造所での変更管理のポイント
15．変更管理の実地（書面）調査上の留意点
16．製造販売業者（GQP）の責任範囲
17．製造販売承認書との齟齬について
18．製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
19．不正製造の実態と無通告査察について
20．改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
21．PMDA医薬品品質管理部の動向について
22．事前質問に対する回答