製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
～製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法～
概要：元PMDA査察官の立場から見た一変と軽微変更との狭間
製造所で齟齬が認められた場合の対応方法、齟齬を発生させない品質保証体制とは？
キーワード：MF（マスターファイル/原薬等登録原簿登録申請書）、製造販売承認申請書（CMC領域）、ICH Q7(原薬GMPガイドライン）、PIC/S GMPガイドライン、RS戦略相談
講師 ：SANSHO株式会社 顧問/サイエンスアドバイザー 宮木晃 氏（元PMDA GMPエキスパート）
※シーエムプラス提携コンサルタント
日程 ：終了/次回開催未定
受講形式：当社セミナールーム ／ オンライン(Zoomライブ受講)
※見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。
一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分析方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素であり、記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可能となっていますが、その対応方法について触れることにします。
2つ目は、当局（PMDA 医薬品品質管理部、都道府県薬務課等）からGMP適合性実地調査を受けた際、国内及び海外製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、承認の遅れ又は製造業務の停止等となる可能性があり、その対処方法に言及します。
本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見も交えて解説することとします。さらに2021年8月1日に施行された改正GMP省令の留意事項とPMDA医薬品品質管理部の動向についても説明することにします。
質疑＆応答にできるだけ多くの時間を取ることにしますので、事前質問を多くお寄せ頂くことをお願いいたします。
■習得可能な事項
・一変と軽微変更との狭間の内容を理解できる
・製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法を把握できる。
・製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる
・製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる
・改正GMP省令の概要を把握できる
■セミナー項目
1．本講座の狙い
2．変更管理の定義
3．医薬品承認販売申請に ついて
4．GMP等の規制要件とガイドライン
5．変更に関するGMP省令等とガイドライン
6．GMP適合性調査申請について
7．製造販売承認申請書及びMFについて
8．マスターファイル（MF/原薬等登録原簿登録申請書）について
9．承認申請書の記載要領について
10．医薬品等の製造販売承認申請書について
11．変更の事例
12．一変申請・軽微変更届出の取扱いと判断基準等（私見含む）
13．PMDA審査部に対する対処方法
14．製造所での変更管理のポイント
15．変更管理の実地（書面）調査上の留意点
16．製造販売業者（GQP）の責任範囲
17．製造販売承認書との齟齬について
18．製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
19．不正製造の実態と無通告査察について
20．改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
1）改正GMP省令の骨子は?
2）GMP省令改正の背景と趣旨は?
21．PMDA医薬品品質管理部の動向について
1）無通告査察の範囲拡大
2）GMP実地調査の推移
3）医薬品品質管理部内の役割分担
22．事前質問に対する回答
【講師プロフィール】
SANSHO株式会社 顧問/サイエンスアドバイザー 宮木晃 氏（元PMDA GMPエキスパート）
※シーエムプラス提携コンサルタント
■略歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長を経由して現在に至る。
■専門分野
・国内/海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬GMP業務
・再生医療製品等GCTPのハード/ドキュメント業務（CPC）
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務
■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会 監事（2011.10～2017.6）
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