本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容となるよう考慮します。特に、直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
さらにトピックスとして、GMP省令が改正され、日本もグローバル基準を遵守しなくてはならないこともお知らせします。また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

・医薬品GMPの基礎
・GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
・GMPに適合した製造管理と品質管理
・GMPトピックスの理解
・GMP省令改正案の基本的な考え方

1．医薬品とは
2．日本の法体系とGMP
3．GMPとは何だろう？
4．ＧＭＰの生い立ち
5．GMPは何を求めているのか？
6．医薬品関連企業が守らなければならないこと
7．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
8．品質文化：Quality Culture
9．繰り返された不正製造問題
10．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
11．GMP適合性調査
12．GMP省令で規定される管理業務

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。