本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。

• データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
• データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
• 製造部門におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
• コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

1. データインテグリティとは？
2. データインテグリティの要素
3. 製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
4. 製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
5. 製造における、オペレータへの教育や改善
6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例