改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。
製造管理者に期待されているのは「患者保護の視点に立った適正品質の継続的保証」である。しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。
本講座では、患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く。

•  実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
•  製造管理者は何を確認すべきか
•  マネジメントレビューの活用策
•  データの信頼性確保のために必要なこと

1. QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは
2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
3. 製造管理者とQAの責務
4. 製造管理者は責任役員のGMP教育者
5. 製造管理者は「責任者（あらかじめ指定した者）」の責務遂行能力を点検

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。