改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。
製造管理者に期待されているのは「患者保護の視点に立った適正品質の継続的保証」である。しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。
患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く講座である。

・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
・ 製造管理者は何を確認すべきか
・ マネジメントレビューの活用策
・ データの信頼性確保のために必要なこと

1 QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは
2 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
3 製造管理者とQAの責務
4 製造管理者は責任役員のGMP教育者
5 製造管理者は「責任者（あらかじめ指定した者）」の責務遂行能力を点検

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。