GMP製造管理者養成講座
概要 ：患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く講座である
キーワード：医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント(QRM)、重要業績指標(KPI)、マネジメントレビュー：Quality Culture など
講師 ：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
開催日時：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナー趣旨
改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。
製造管理者に期待されているのは「患者保護の視点に立った適正品質の継続的保証」である。しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。
患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く講座である。
■受講後、習得できること
・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
・ 製造管理者は何を確認すべきか
・ マネジメントレビューの活用策
・ データの信頼性確保のために必要なこと
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ICH Q9、Q10ガイドライン
・ 改正薬機法、改正GMP省令、公布通知、GMP事例集(2022年版)など
■プログラム内容
1 QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは
1.1 我が国GMPの変遷
1.2 最新GMPはQuality cultureを問う
1.3 PQSとは行政と患者さんへの約束を守ること
1.4 PQSは重要業績指標（KPI）で評価
1.5 変化する現実世界には適応力（QRM）が必要
1.6 QRMで重要なこと
2 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
2.1 GMPの基本は記録（証拠）を残すことなのに
2.2 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
2.3 Quality cultureに問題のある企業の特徴
2.4 なぜ品質不正事案が発生?
2.5 品質不正の再発を防ぐためには
2.6 品質不正に対する行政の対応（責任役員の任命、総責等の意見具申義務化）
3 製造管理者とQAの責務
3.1 製造管理者は「品質に係る経営陣」
3.2 製造管理者とＱＡの関係
3.3 サイトQAが実務を担当（タスクフォース）
3.4 文書や記録だけに頼るな（５ゲン主義で確認）
3.5 ALCOA＋以前に生データそのものの信頼性を確認
4 製造管理者は責任役員のGMP教育者
4.1 データの信頼性確保は経営者の責務
4.2 正確な情報はオープンな企業風土から
4.3 コミュニケーションに不備があれば
4.4 責任役員はGMP教育を受けているか
4.5 製造管理者は責任役員を教育する立場
4.6 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
5 製造管理者は「責任者（あらかじめ指定した者）」の責務遂行能力を点検
5.1 変更管理の点検
5.2 逸脱管理の点検
5.3 教育訓練の点検
5.4 自己点検の点検
5.5 品質情報および品質不良等の処理の点検
5.6 文書および記録の管理の点検
【講師プロフィール】
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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