医薬品企業がGMP工場を構築する機会はそれほどあるわけではない。
このため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に適切なURSを作成できずエンジ会社等に丸投げしてしまう。
また、構造設備は微妙に経時劣化していくものである。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。
とはいえ社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。結果的に事後保全体質となり、故障時等に保全業者に全面委託する結果、業者のスケジュール等の影響を受け、生産性を落としてしまう。
このようなユーザーエンジニアリング体制の不備、保守点検体制の不備は、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える原因にもなる。
本稿では、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる五感活用による日常点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。

・ ユーザーエンジニアリング業務
・ 交叉汚染対策、異物対策、ヒューマンエラー対策
・ 防虫対策
・ どのような保守点検体制が望ましいのか
・ 作業者に行わせる日常点検の例

1 品質リスクマネジメント(QRM)のおさらい
2 施設設計業務の流れ
3 配置計画と適正面積の確保
4 交叉汚染対策
5 異物対策
6 ヒューマンエラー防止策
7 作業者保護策
8 用水システムの留意点
9 設備機能維持の必要性
10 保全体制をどうするか
11 日常点検は作業者の仕事
12 身近な日常点検から
13 校正作業

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。