医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、事後保全体質となる。この結果、汚染、交叉汚染、ミスの潜在リスクを抱え、保全業者のスケジュールの影響を受ける等、生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。
本講座では、URS作成時の要点、作業者にもできる五感活用による日常点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体的な例を挙げて解説する。

• ユーザーエンジニアリング業務とは
• ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
• 汚染、交叉汚染、ヒューマンエラーに考慮した施設構築
• どのような保守点検体制が望ましいのか
• 作業者に行わせる日常点検の例

1. 施設構築業務の流れ
2. ユーザー要求仕様書（URS）の作成
3. 建屋設計時の留意点
4. 空調システムの留意点
5. 異物混入防止策
6. ヒューマンエラー防止策
7. 保守点検の必要性と体制づくり
8. 日常的検証（改善活動）の実施
9. 作業者に最低限の保守点検教育を

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。