2022年9月に発出されたPIC/S GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」は、「PQS（医薬品品質システム）」、「QRM（品質リスクマネジメント）」、および「CCS（汚染管理戦略）」の構築を要請する。すなわち、販売承認事項を遵守し、患者さんに健康被害を与えない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なCCSを構築することを求める。
CCSの構築に有用な情報はPIC/S GMP Annex1等に収載されてはいるが、あくまでも一般論であり、ミニマム要件である。最終的には企業自らが実験し、検証し、QRMスキルを高めなければならない。本講は、長きにわたり無菌製剤施設の運営実務に携わった講師の実験、検証をベースにした実務に即役立つ講演である。

• PQS、QRM、CCSとは
• PIC/S GMP Annex1の概要
• ハードウェア/ソフトウェア設計時の留意点

1. はじめに
2. 注射剤についての簡単なおさらい
3. PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質マネジメントシステム）とは
4. 汚染管理戦略(CCS)とは
5. ユーザー要求仕様書（URS）の作成と留意点
6. CCSは適切な施設設計から始まる
7. 要請される無菌環境の清浄度
8. 空調システムで知っておきたいこと
9. 用水システムで知っておきたいこと
10. ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
11. 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
12. 環境モニタリングで知っておきたいこと

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。