高薬理活性薬の上市増加の他、収益確保のための品目追加スパイラルに陥った後発医薬品企業は少量多品種構造となり、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなっている。例えばPIC/Sからは「共有設備内の交叉汚染に関する備忘録」等が発出された。また洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値（HBEL）が要請され、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ASTM3219-20、ICH Q7Mガイドライン等も発出された。とはいえ、HBELの算出は容易でない。またスワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等の発表例は少なく、実務者は多くの疑問を抱えおられるのではないであろうか。
本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

• 医薬品品質システム（PQS）、汚染管理戦略（CCS）とは
• 残留限度値の設定の最新動向
• 毒性学的懸念の閾値（TTC）とは
• 各種洗浄剤の特徴
• スワブサンプリング法、リンス法での留意点
• 回収率テストの実施例

1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
2. 洗浄対象物に思い込みをしない
3. ダーティホールドタイム（DHT）とクリーンホールドタイム（CHT）
4. 残留許容値の設
5. 不純物・分解生成物の限度量
6. 微生物（発熱性物質）の残留許容値
7. 洗浄剤の残留許容値
8. 洗浄剤と自動洗浄（CIP）、手洗浄（COP）の留意点
9. サンプリング方法の留意点
10. 回収率テスト
11. 査察時の指摘事例

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