日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題
概要：薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説！
キーワード：日米欧薬局方、ICH、溶出物と浸出物、食品包装用樹脂のPL制度化
講師 ：西 包装専士事務所 代表 西秀樹 氏
日程 ：終了/次回開催未定
受講形式：オンライン(Zoomライブ受講)
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■講座のポイント
医薬品包装の規制は、日米欧共に薬局方で規制されており、国際的調和会議（ICH）で審議されているが、3者間には幾多の相違点があるのが現状である。
特に日本は、原材料の規格が無い、容器も限定的な規格のみである等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い。
今後、ICHで溶出物と浸出物の審議が進むが、日本にとって国際的整合化は大きな課題である。本講では、法規制の最新動向と企業の対応に関し解説する。
■受講後、習得できること
日米欧薬局方、日欧米間の相違点、材料と容器の規格、溶出物・浸出物の審議、食品包装用樹脂のPL制度化、日本の業界の対応状況
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、PL制度化、医薬品規制調和国際会議
■講義プログラム
1．包装を取り巻く環境
2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等、材料別使用割合
3．医薬品規制の国際調和会議（ICH）の審議状況
4．日本薬局方（JP）の概要：第18改正、容器の規格、産業界の対応状況
5．米国薬局方（USP）の概要 ：材料と容器の規格、溶出物・浸出物の規格
6．欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規格、血液関連の再編成
7．ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況
8．三極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
9．トピックス：日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
10．アジア諸国の法規制状況
11．包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
12．包装材料用原料樹脂のリスク評価方法
13．包装材料の滅菌（殺菌）方法
14．まとめー企業としての対応と留意点―
15．参考文献と情報入手先
【講師プロフィール】
西 包装専士事務所 代表 西秀樹 氏
■経歴
1971年、三菱油化（現三菱ケミカル）入社。研究所で樹脂の開発を担当後、本社の品質保証部に勤務。現在はフリーの立場で包装の国際的法規制動向に関し講演や寄稿をしている。日本包装技術協会）包装管理士講座 講師、日本包装専士会 元会長。
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登録日：2023/08/25
