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日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題

概要:薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説!
キーワード:日米欧薬局方、ICH、溶出物と浸出物、食品包装用樹脂のPL制度化

講師  :西 包装専士事務所 代表 西秀樹 氏
日程  :2024年03月25日(月曜日)13:00-16:30
受講形式:オンライン(Zoomライブ受講)
     ※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

 

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■講座のポイント 
医薬品包装の規制は、日米欧共に薬局方で規制されており、国際的調和会議(ICH)で審議されているが、3者間には幾多の相違点があるのが現状である。
特に日本は、原材料の規格が無い、容器も限定的な規格のみである等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い。
今後、ICHで溶出物と浸出物の審議が進むが、日本にとって国際的整合化は大きな課題である。本講では、法規制の最新動向と企業の対応に関し解説する。

■受講後、習得できること 
日米欧薬局方、日欧米間の相違点、材料と容器の規格、溶出物・浸出物の審議、食品包装用樹脂のPL制度化、日本の業界の対応状況

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、PL制度化、医薬品規制調和国際会議

■講義プログラム 
1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等、材料別使用割合
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の審議状況
4.日本薬局方(JP)の概要:第18改正、容器の規格、産業界の対応状況
5.米国薬局方(USP)の概要 :材料と容器の規格、溶出物・浸出物の規格
6.欧州薬局方(EP)の概要:材料と容器の規格、血液関連の再編成
7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況
8.三極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
9.トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
10.アジア諸国の法規制状況
11.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
12.包装材料用原料樹脂のリスク評価方法
13.包装材料の滅菌(殺菌)方法
14.まとめー企業としての対応と留意点―
15.参考文献と情報入手先


【講師プロフィール】
西 包装専士事務所 代表 西秀樹 氏


■経歴
 1971年、三菱油化(現三菱ケミカル)入社。研究所で樹脂の開発を担当後、本社の品質保証部に勤務。現在はフリーの立場で包装の国際的法規制動向に関し講演や寄稿をしている。日本包装技術協会)包装管理士講座 講師、日本包装専士会 元会長。

 

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登録日:2023/08/25

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