医薬品包装の規制は、日米欧共に薬局方で規制されており、国際的調和会議（ICH）で審議されているが、3者間には幾多の相違点があるのが現状である。
特に日本は、原材料の規格が無い、容器も限定的な規格のみである等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い。
今後、ICHで溶出物と浸出物の審議が進むが、日本にとって国際的整合化は大きな課題である。本講では、法規制の最新動向と企業の対応に関し解説する。

日米欧薬局方、日欧米間の相違点、材料と容器の規格、溶出物・浸出物の審議、食品包装用樹脂のPL制度化、日本の業界の対応状況

1．包装を取り巻く環境
2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等、材料別使用割合
3．医薬品規制の国際調和会議（ICH）の審議状況
4．日本薬局方（JP）の概要：第18改正、容器の規格、産業界の対応状況
5．米国薬局方（USP）の概要 ：材料と容器の規格、溶出物・浸出物の規格
6．欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規格、血液関連の再編成
7．ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況
8．三極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
9．トピックス：日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
10．アジア諸国の法規制状況
11．包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
12．包装材料用原料樹脂のリスク評価方法
13．包装材料の滅菌（殺菌）方法
14．まとめー企業としての対応と留意点―
15．参考文献と情報入手先