現在、工場建設や設備の大規模改修において実施されるバリデーション/クオリフィケーション活動では、リスクアセスメントを組み込むことが重要になってきています。しかしながら、リスクアセスメントは実施者によるブレが大きく、バリデーション/クオリフィケーション活動がさらに労力のかかる取り組みになる傾向がありました。
一方、弊社は2015年に『リーンクオリフィケーションアプローチ』（じほう社）を発表しました。この中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおいて膨大な時間とコストがかかったバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを検討し、エンジ側と、ユーザー側（製薬メーカー）でやるべきことを切り分け、その結果負担を軽くする＝Lean Qualification Approach（LQA）という考えを提案しました。
本セミナーでは、LQAの背景にあるPIC/S等の要求事項のポイントを確認しながら、LQAのバリデーション手法の概要をご説明します。また、バリデーションの実務で実際に作成した事例を参考に、各バリデーション図書の要点を説明します。特にGMPコンプライアンスアセスメント、システムクラシフィケーション、システムリスクアセスメント等のリスクアセスメントについて詳細に説明を行います。

・LQAのバリデーション手法の全体的な流れ
・プロジェクトの進行とバリデーションのアクティビティの関連性
・LQAで実施しているリスクアセスメントの手法

1．Lean Qualification Approach（LQA）の背景と全体の流れ
2．エンジニアリング（GEP）とクオリフィケーション（GMP）
3．LQAを取り入れたプロジェクト遂行
4．具体的な図書作成・リスクアセスメント実施事例紹介