教育訓練支援
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GMP設備のクオリフィケーション/バリデーションの効率的な進め方
~GMP対応とコスト合理性を持ったリーンクオリフィケーションアプローチ~

概要   :工場建設、設備導入時のバリデーションの省力化、スリム化に!
キーワード:GMP(医薬品)、バリデーション、施設・設備・エンジニアリング

講師  :当社 バリデーション部 伊藤 崇、坂田 憲紀
開催日時:2024年2月22日(木)13:00-16:30
開催形式:当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信

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■セミナー趣旨
 現在、工場建設や設備の大規模改修において実施されるバリデーション/クオリフィケーション活動では、リスクアセスメントを組み込むことが重要になってきています。しかしながら、リスクアセスメントは実施者によるブレが大きく、バリデーション/クオリフィケーション活動がさらに労力のかかる取り組みになる傾向がありました。
 一方、弊社は2015年に『リーンクオリフィケーションアプローチ』(じほう社)を発表しました。この中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおいて膨大な時間とコストがかかったバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを検討し、エンジ側と、ユーザー側(製薬メーカー)でやるべきことを切り分け、その結果負担を軽くする=Lean Qualification Approach(LQA)という考えを提案しました。
 本セミナーでは、LQAの背景にあるPIC/S等の要求事項のポイントを確認しながら、LQAのバリデーション手法の概要をご説明します。また、バリデーションの実務で実際に作成した事例を参考に、各バリデーション図書の要点を説明します。特にGMPコンプライアンスアセスメント、システムクラシフィケーション、システムリスクアセスメント等のリスクアセスメントについて詳細に説明を行います。

■習得可能な事項
・LQAのバリデーション手法の全体的な流れ
・プロジェクトの進行とバリデーションのアクティビティの関連性
・LQAで実施しているリスクアセスメントの手法

■プログラム内容
1.Lean Qualification Approach(LQA)の背景と全体の流れ
 1)Annex15 Principle
 2)クリティカルアスペクト:CA(ASTM E2500-07)
 3)バリデーションマスタープラン(Annex15)
 4)品質リスクマネジメント(Annex15)
 5)ユーザー要求仕様:URS(Annex15)
 6)URSの展開
 7)DQ(Annex15)
 8)FAT/SAT(Annex15)
 9)IQ(Annex15)
10)OQ(Annex15)
2.エンジニアリング(GEP)とクオリフィケーション(GMP)
 1)GEPとGMPの関係
 2)リスク評価によるクオリフィケーションの絞り込み
 3)GEP組織とクオリティユニットの関係
3.LQAを取り入れたプロジェクト遂行
 1)LQAとは
 2)LQAの特徴
 3)遂行フローの概要説明
4.具体的な図書作成・リスクアセスメント実施事例紹介
 1)バリデーションマスタープラン
  ・作成方針と目次例
 2)ユーザー要求概要書の位置付けとURSへの展開
 3)ユーザー要求仕様書(URS)作成例とポイント
 3)機能仕様書(FS)/設計仕様書(DS)
 4)システムリスクアセスメント(SRA)作成例
 5)DQ、DR
  ・DQとDRの関係
  ・DQ用チェックシートの作成例
 6)IQ、OQの進め方と注意点
  ・FAT/SATとIQ/OQ
  ・C&Q遂行における役務区分の例
 7)Traceability Matrix


【講師プロフィール】
伊藤 崇
東京都立大学工学部機械工学科卒業、明治製菓株式会社に入社し設備エンジニアとして、菓子製造、無菌製剤・経口剤製造設備、発酵原薬製造設備また海外では、インドネシア、スペイン、インドの製薬工場のエンジニアリングを経験。
2016年株式会社シーエムプラス入社。国内外の数々の医薬品・医療機器・再生医療製造施設のバリデーション業務に携わり、2022年よりプロフェッショナルサービス事業部 事業部長。

坂田 憲紀
認定コンストラクション・マネージャー。大学・大学院にて応用化学を専攻。工学修士。2013年水処理メーカーに入社、製薬用水設備の販売・設計・メンテナンス業務に従事。その後、製薬会社へ転じ、バイオ医薬品の製造業務に従事。
2017年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクトエンジニアとしてエンジニアリング及びバリデーション業務に従事。2022年よりバリデーション部 部長。

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