新人のためのGMP入門
概要：本講座は国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解して頂くため、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを解説する。
キーワード：PQS、QRM、GMDP、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality culture
講師 ：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
日時 ：2024年05月24日(金) 10:30-16:30
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■講座のポイント
一般的に「GMP入門講座」では、GMP省令の条文を順次解説していく方式がとられるが、本講座はこのスタイルはとらず、改正GMP省令に盛り込まれた「医薬品品質システム(PQS)」の構築、運用、検証、およびそのために活用する品質リスクマネジメント(QRM）、および知識管理に重点を置いた構成にしている。
その理由は、品質不正問題の根底には、「森（行政への誓約と患者保護の視点＝PQS）」を見ず、「木（各条文）」さえ順守しておればGMP対応という、表層的な理解が背景にあるように思われるからである。PQSの理解がないままにGMP省令の条文を読んでも、実効性のあるGMPの実践はできない可能性がある。
本講座は国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解して頂くため、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを解説する。
■受講後、習得できること
・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするためには
・ 具体的で身近な品質リスクマネジメント(QRM)の事例
・ 知識管理とは
・ 適切なQuality cultureとは
・ 製造部門員、QC員、QA員に求められていること
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ICH Q9、Q10、GDPガイドライン
・ 改正薬機法、改正GMP省令、公布通知、GMP事例集(2022年版)
・ 法令遵守に関するガイドライン(薬生発第0129第5号)
・ 医薬品の適切な製造管理等の徹底について(薬生監麻発1211第１号)など
■講演プログラム
1 GMPの歴史をおさらい
1.1 無効無害主義から有効無害主義へ
1.2 GMPにバリデーション導入
2 我が国の薬事法体系
2.1 製販業者と製造業者の関係
3 GMPのさらなる進化
3.1 ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
3.2 QRMはOODAループ思考
4 変更管理システム
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 Change managementとChange control
4.3 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
5 医薬品品質システム(PQS)とは
5.1 PQSの3つの目的
5.2 品質マニュアルに何を記載するのか
5.3 PQSの「Quality」とは企業体質（Quality Culture）と捉える
5.4 PQSはKPI（重要業績指標）などで評価
5.5 PQSの不備例
6 適切なQuality cultureとは
6.1 責任役員の責務
6.2 内部情報伝達システムが破綻していない
6.3 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
7 続く品質不正への対応
7.1 不正を起こした某社の製造実態
7.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
7.3 法令遵守体制整備への具体策
7.4 総括製造販売責任者の権限に問題があった（総責の要件が見直された）
7.5 製造管理者の責任が重くなった
8 品質リスクマネジメント（QRM）とは
8.1 QRMは食品業界の「HACCP」が起源
8.2 QRMはリスクゼロを求めない（受容リスクまで低減すればよい）
8.3 全ての状況に適用できるQRM手法は無い（形式にとらわれないこと）
9 リスクは現場に転がっている
9.1 製品品質照査の活用
10 実効性のあるPQSにするには
10.1 「異常」を常態化させないのが重要（Heinrichの法則）
10.2 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
10.3 「異常」への対処法を構築
10.4 最新GMPに対応する教育訓練とは
10.5 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
11 GMP＋GDP＝GMDPの視点
11.1 要は、関係業者間でリスク共有
11.2 GDP対応のために何が必要か
12 演習問題
【講師プロフィール】
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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