一般的に「GMP入門講座」では、GMP省令の条文を順次解説していく方式がとられるが、本講座はこのスタイルはとらず、改正GMP省令に盛り込まれた「医薬品品質システム(PQS)」の構築、運用、検証、およびそのために活用する品質リスクマネジメント(QRM）、および知識管理に重点を置いた構成にしている。
その理由は、品質不正問題の根底には、「森（行政への誓約と患者保護の視点＝PQS）」を見ず、「木（各条文）」さえ順守しておればGMP対応という、表層的な理解が背景にあるように思われるからである。PQSの理解がないままにGMP省令の条文を読んでも、実効性のあるGMPの実践はできない可能性がある。
本講座は国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解して頂くため、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality　cultureなどを解説する。

・ 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするためには
・ 具体的で身近な品質リスクマネジメント(QRM)の事例
・ 知識管理とは
・ 適切なQuality　cultureとは
・ 製造部門員、QC員、QA員に求められていること

1 GMPの歴史をおさらい
2 我が国の薬事法体系
3 GMPのさらなる進化
4 変更管理システム
5 医薬品品質システム(PQS)とは
6 適切なQuality　cultureとは
7 続く品質不正への対応
8 品質リスクマネジメント（QRM）とは
9 リスクは現場に転がっている
10 実効性のあるPQSにするには
11 GMP＋GDP＝GMDPの視点
12 演習問題