やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！
キーワード：CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11、ERES指針、Annex11
講師 ：株式会社 島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏
日時 ：2024年04月25日（木）10:30-16:30
受講形式：オンライン(Zoomライブ配信)
※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません
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■セミナーポイント
製薬企業で初めてコンピュータ化システムバリデーションに取り組む方向けに、そもそもCSVとは何なのか。どこから手を付ければいいのか。世の中にはどんな考え方があり、具体的に何をすればいいのでしょうか。
基本的な理論をGAMP Japanのメンバーとして得た知識から、実際の手順を日本のみならず世界でCDSの導入支援や査察対応支援を行った経験から実例を含めて紹介します。電子記録電子署名やデータインテグリティへの対応も紹介します。
また、スタンドアロンからネットワークまで幅広く査察対応システムを導入した経験から、査察対応のポイントも合わせて紹介します。
■習得可能な事項
・CSV
・コンピュータ化システムバリデーション
・ERES、Part11、Annex11対応
・データインテグリティ
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex11 Computerized System
・GAMP 5
・Part11、ERES指針、Annex11
・データインテグリティガイダンス
■セミナー内容
1．CSVの概念
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の言葉の意味
・CSV誕生の歴史的背景
・なぜCSVを実施しなければならないのか
・コンピュータシステムに動作検証が必要なのはなぜか
・日米欧でのCSV実施時の参考文書
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
・PIC/S GMP ガイドラインとは
・ISPE GAMP 5とは
2．Part11, ERES指針, Annex11の概要
・なぜERESの法規制は生まれたか
・電子記録・電子署名(ERES)に関する法規制はなにがあるのか
・米国 21 CFR Part11とはなにか
・EU GMP Annex11とはなにか
・PIC/S GMP Annex11とはなにか
・厚生省 ERES指針とはなにか
・ERESで必要な実装すべき重要な機能
・CSVとERESの関係
・データインテグリティガイダンスとERESの関係
・電子記録とオリジナルデータの関係性
3．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・適正管理ガイドライン発出の経緯
・適正管理ガイドラインと関連文書の位置付け
・適用範囲と対象システムの考え方
・コンピュータシステムはどこが対象なのか
・整えるべき社内体制
・適正管理ガイドラインとGAMPでの役割の違い
・システム台帳とはなにか
・システム台帳の様式と管理手順
・リスク分析の考え方
・リスク分析はいつやればいいのか
・カテゴリ分類と実施プロセスの考え方
・カテゴリ3とカテゴリ4の境界線はどこか
・カテゴリ3とカテゴリ5を組み合わせる場合
・なぜカテゴリ2は存在しないのか
・リスク分析結果のCSVへの反映の仕方
・開発業務の考え方
・検証業務の考え方
・運用手順書として整備すべき事項
・廃棄業務の考え方
・供給者アセスメントと供給者監査の手順
・一部業務を委託するときのCSVアプローチ
・規制対象企業と供給者の役割分担
4．カテゴリ3システム導入時の事例
・PCで装置を制御するカテゴリ3コンピュータ化システムの概要
・初期のシステムアセスメント実施例
・PCと装置に搭載されているソフトウェアのカテゴリ判断
・カテゴリ判断結果と実施プロセスの決定
・ERESなど関連法規制のURSへの落とし込み
・パッケージソフトウェア導入時のFSの考え方
・IQ/OQ/PQのアプローチ
・IQとOQを供給者に業務委託するときの考え方
・PQへのアプローチとPQ省略可否
・バリデーション報告書の作成
・システム運用手順書の作成例
・運用手順として記載すべき事項
5．補足
・スプレッドシートのバリデーション方法
・スプレッドシートで運用上注意すべきこと
・過去に導入済みのコンピュータ化システムの取り扱い
6．よくある質問集とまとめ
【講師略歴】
西村 弘臣 氏
■略歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。
その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISO27000認証取得プロジェクトでシステム面での指導を行い、無事に認証を取得した。
現在、島津製作所にてCDS（クロマトグラフィー・データ・システム）の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定するチームのマネージャーとして取りまとめている。
■専門
フルカスタマイズシステム（カテゴリ5）ならびにパッケージソフトウェア（カテゴリ3）の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録/電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応（システム機能面と運用面を融合した対策実施）、規制当局査察への対応指針立案と実施。
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)
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