製薬企業で初めてコンピュータ化システムバリデーションに取り組む方向けに、そもそもCSVとは何なのか。どこから手を付ければいいのか。世の中にはどんな考え方があり、具体的に何をすればいいのでしょうか。
基本的な理論をGAMP Japanのメンバーとして得た知識から、実際の手順を日本のみならず世界でCDSの導入支援や査察対応支援を行った経験から実例を含めて紹介します。電子記録電子署名やデータインテグリティへの対応も紹介します。
また、スタンドアロンからネットワークまで幅広く査察対応システムを導入した経験から、査察対応のポイントも合わせて紹介します。

• CSV
• コンピュータ化システムバリデーション
• ERES、Part11、Annex11対応
• データインテグリティ

1. CSVの概念
2. Part11, ERES指針, Annex11の概要
3. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
4. カテゴリ3システム導入時の事例
5. 補足
6. よくある質問集とまとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。