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オープンセミナー開催スケジュール (～ 2023年12月) のお知らせ

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品などの製品開発から販売にかかわるテーマのセミナー開催スケジュールをお知らせいたします。
対象期間： ～23年12月

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開催日：2023年12月05日(火)
やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
キーワード：CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11、ERES指針、Annex11
講師：株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村弘臣 氏

 

開催日：2023年12月07日(木)
FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
キーワード：FDA（医薬品）、Data Integrity、CSV、品質システム
講師：合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

 

開催日：2023年12月07日(木)
これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント
キーワード：リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT
講師：ナノキャリア株式会社取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

 

開催日：2023年12月11日(月)
無菌医薬品GMP入門
キーワード：無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS
講師：C&J 代表　新井一彦 氏

 

開催日：2023年12月12日(火)
CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント
キーワード：CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
講師：国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 副センター長/准教授　浅田 隆太 氏

 

開催日：2023年12月13日(水)
支援システムのバリデーション
キーワード：ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

 

開催日：2023年12月13日(水)
Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
キーワード：技術移転、知識、変更管理、逸脱管理、逸脱調査、CAPA、PQS（QMS）、CSV、バリデーション、ICH Q12
講師：エーザイ株式会社 データインテグリティ推進室 データインテグリティ推進室長　山﨑龍一 氏

 

開催日：2023年12月15日(金)
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
キーワード：一部変更申請、軽微変更届、変更管理、製造所変更、製造販売承認書、GMP適合性調査
講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

 

開催日：2023年12月19日(火)
安定性試験のための統計解析と試験デザイン
キーワード：安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント
講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

 

 

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