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オープンセミナー開催スケジュール (2024年１～３月) のお知らせ

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品などの製品開発から販売にかかわるテーマのセミナー開催スケジュールをお知らせいたします。
対象期間： 24年１月～３月
スケジュールされ次第、本ページに「NEW」として更新いたしております。是非ともご確認ください。

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＝＝＝＝ 2024年01月 ＝＝＝＝

開催日：2024年01月12日(金)
GMP文書・記録の作成と管理
～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグリティ対応～
キーワード：GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ
講師：C&J 代表　新井一彦 氏

開催日：2024年01月16日(火)、17日(水)
GMP入門　2日間
-PQSとQRM-
-製造管理、品質管理、品質保証業務-
キーワード：PQS、QRM、重要業績指標(KPI)、変更管理システム、知識管理、Quality　culture
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

開催日：2024年01月17日(水)
サンプリング試験（抜取検査）を有効に行うための具体的手法
～統計の基本からExcelシミュレーションでわかる効果的な合否判定方法～
キーワード：受入検査、出荷試験、合否判定のリスクアセスメント、JISの抜取検査、サンプリング、規格、OC曲線、プロセスバリデーション、統計
講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

開催日：2024年1月18日(木)
医薬品製造におけるバリデーションのポイント
～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～
キーワード：バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、トレンド分析、サンプリング、品質規格
講師：ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員)　宮嶋勝春 氏

開催日：2024年01月19日(金)
IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ対応設計
キーワード：サイバーセキュリティ、脅威、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ヘルスITシステム、ヘルスソフトウェア、アーキテクチャー設計
講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　代表　榊原正博 氏

開催日：2024年01月19日(金)
新人のための分析法バリデーションほんとうの基礎講座
～分析能パラメーターを理解するため分析基礎から学ぶ～
キーワード：
講師：東京バイオテクノロジー専門学校 講師、帝京科学大学 生命環境学部・医療科学部 元教授、(一社) 医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事　小島尚 氏

開催日：2024年01月23日(火)
化粧品GMPとGQP（品質保証）のポイント
～化粧品・医薬部外品の品質を保証するために
GMP・GQPをどのように活用すればよいか？～
キーワード：化粧品GQP，化粧品GMP，品質保証，Quality Culture，失敗学，品質工学，統計的品質管理
講師：株式会社ウテナ 常務執行役員　深澤宏 氏

開催日：2024年1月24日(水)
監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント
～ER/ES対応及びデータインテグリティ対応の観点から～
キーワード：監査証跡、ER/ES、データインテグリティ、CSV
講師：電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄 氏

開催日：2024年01月25日(木)
医薬品GDPの基礎と実践
～GDPガイドラインの要点と実践のための課題及び対応を分かりやすく解説します～
キーワード：医薬品GDP、GDPガイドライン、品質システム、温度管理
講師：小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 氏

開催日：2024年1月26日(金)
GMP査察における通訳担当業務のポイント
～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～
キーワード：GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability
講師：シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター、シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)　西手夕香里 氏

開催日：2024年01月26日(金)
医薬品の製造原価のイロハから実践まで学ぶ
～品質確保と安定供給とのバランスに立った生産性向上への目標設定に携わる方へ～
キーワード：原価、標準原価、原価管理、原価差異分析、品質コスト、生産性向上
講師：株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント　菱田純 氏

開催日：2024年01月30日(火)
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
キーワード：逸脱、OOS、CAPA、PMD/FDAの査察、リスクマネジメント
講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

＝＝＝＝ 2024年02月 ＝＝＝＝

開催日：2024年02月02日(金)
門外漢にもわかるクラウドのCSV実務
キーワード：GMP省令改正、CSV、データインテグリティ、供給者監査、ベンダーオーディット
講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月清 氏　※当社提携コンサルタント

開催日：2024年02月02日(金)
医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止
～根本原因分析とその盲点
キーワード：単位操作時間、５Whyとその盲点、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止
講師：柳澤徳雄　氏

2024年02月06日(火)
初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門
キーワード：GMP、CSV、バリデーション、クォリフィケーション
講師：CSVコンサルタント　相馬義徳 氏

開催日：2024年02月07日(水)
周辺視目視検査法の進め方と実施法
キーワード：「不良探し」から「良品の確認」へ、「中心視」「凝視」「走査眼球運動」から「周辺視」「瞬間視」「衝動性眼球運動」へ、「固定して凝視」から「良い作業リズム」へ
講師：周辺視目視検査研究所 代表　佐々木章雄 氏

開催日：2024年02月09日(金)
無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務
キーワード：医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、汚染管理戦略、プロセスシミュレーションテスト、環境モニタリング、製造用水システム、空調システム
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

開催日：2024年2月15日(木)～16日(金)
門外漢のためのGMP超入門
～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～
キーワード：GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正
講師：C&J 代表　新井一彦 氏

開催日：2024年02月16日(金)
後付けにならない実務に則した医療機器のリスクマネジメント
キーワード：リスクマネジメント、リスク分析、リスクベネフィット分析、市場安全監視、ビジランス、リスクマネジメントレビュー、ユーザビリティ、誤使用、機能安全
講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 代表　榊原 正博 氏

開催日：2024年02月20日(火)
細胞培養加工を行う際のポイント
―工程設計とリスクマネジメント
キーワード：再生医療、細胞加工施設、CPF、特定細胞加工物、GCTP
講師：一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務長　鮫島葉月 氏

開催日：2024年02月21日(水)
医薬品工場の安全管理セミナー
キーワード：Ergonomics　Safety （人間工学的重量物運搬、PC作業など作業姿勢）、KSE（Key　Safety　Elements）:キーとなる安全対象器具、Behavior　Safety：人間行動安全、Prediction Safety：危険予知、SDS（Safety　Data　Sheets）、GHS（Global Harmonized　Symbol）、HSE（Health　Safety　Environment）、OEL（Occupational　Exposure　Level）、AUDIT（監査）
講師：佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長　佐野 旭 氏

開催日：2024年2月22日(木)
GMP設備のクオリフィケーション/バリデーションの効率的な進め方
キーワード：GMP（医薬品）、バリデーション、施設・設備・エンジニアリング
講師：当社 バリデーション部　伊藤崇、坂田憲紀

2024年02月26日(月)
分析法バリデーションのための統計活用のポイント
キーワード：ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性
講師：スタット・イメージング・ラボ 代表　福田晃久 氏

2024年02月26日(月)
新人のためのCSV入門
～実例を用いて体系的に学ぶ～
キーワード：CSVの進め方、CSVの範囲とアプローチ、CSVで作成する文書、CSVの具体例、ER/ES、GxP、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
講師：株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター　新井洋介 氏

開催日：2024年02月27日(火)
GMP製造管理者養成講座
キーワード：医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント(QRM)、重要業績指標(KPI)、マネジメントレビュー、Quality　Culture　など
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 作業標準委員会委員　高木肇 氏

2024年02月27日(火)～28日(水)
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
キーワード：GMP省令改正、GQP、医薬品の品質保証(QA)、ICH、PIC/S GMP、製品回収リスク、GMP監査
講師：株式会社ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂盛雄 氏

開催日：2024年02月29日(木)
ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説
キーワード：EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014
講師：ジャパンガス株式会社 取締役 / 品質保証部 部長　中本尚賛 氏

＝＝＝＝ 2024年03月 ＝＝＝＝

開催日：2024年03月06日(水) ～ 08日(金)
GMP Auditor育成プログラム第17期
講師：平島 俊一　当社 取締役副社長
　　　高橋 治　　当社 シニアコンサルタント 工学博士
　　　島田 佳宏　当社 シニアコンサルタント 薬学博士
　　　下条 芳敬　当社 シニアコンサルタント

開催日：2024年03月12日(火)
医薬品製造の生産性向上と成果の見える化
～具体的な取り組み方とその評価およびケーススタディ～
キーワード：生産性向上、IE分析、原価低減活動、原価管理、KPI
講師：当社 シニアコンサルタント　菱田 純 氏

 

(NEW) 24/01/22 追加
開催日：2024年03月14日(木)
シン・オールアバウト治験薬のＧＭＰ
～品質の観点からの医薬品開発 ～
キーワード：治験薬、医薬品、GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、Data Integrity、PQS、品質保証、信頼性保証、開発、治験（臨床試験）、承認申請
講師：GMDPコンサルタント　古田土真一 氏

(NEW) 24/01/22 追加
開催日：2024年03月15日(金)
製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
～紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて～
キーワード：データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア
講師：武田薬品工業株式会社 大阪製薬品質部 課長代理　山下大 氏

 

(NEW) 23/12/14 追加
開催日：2024年03月18日(月)
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
～事例解説で身に付けるCSV実務とデータインテグリティ速習～
キーワード：CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5
講師：合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表　望月 清 氏
　　　※シーエムプラス提携コンサルタント