工場建設プロジェクトの流れ｜コミッショニング＆クオリフィケーション

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 工場建設プロジェクトの流れ/ コミッショニング&クオリフィケーション 工場建設プロジェクトの流れコミッショニング&クオリフィケーション 事業構想 基本計画 基本設計 見積引合い 詳細設計 ・製作管理 施工・ 据付段階 試運転 施 設 稼 働 コミッショニング&クオリフィケーションおよびバリデーションの流れ コミッショニング&クオリフィケーションは試運転フェーズで最終段階となりますが、設計初期から各段階での確認を行うことが品質を保ちつつ、スムーズにプロジェクトを進めるために重要になります。 &nb...

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門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説邦訳電子ファイルつき！！
直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。それで大丈夫？
データインテグリティってどんなことで指摘されるの？

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os15897/

バリデーション

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ バリデーションコンサルティング コンサルティングバリデーションコンサルティング 医薬品製造におけるバリデーション 「バリデーション」とは、GMP省令において「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。 医薬品工場の新規建設や改修工事プロジェクトにおける高品質かつ効率的なバリデーション遂行は達成すべき最も重要な課題の一つです。近年、製薬業界では従来型のバリデーションから「科学及びリスクに基づくバリデーション」への移行が進んでおり、リスクアセスメ...

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初任者のための分析法バリデーション入門

分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明します！
各パラメータの計算、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説！

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os42946/

明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

・スプレッドシートの管理要件は？大量のスプレッドシート...これどうすればいい？
・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか？
・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os30676/

教育訓練支援

ホーム/ サービス/ 教育訓練支援 サービス教育訓練支援 知識習得だけではなく、 “なぜ？”を考える教育を提供 医薬品などの製造販売には、医薬品医療機器等法に始まる各種法規制を遵守する必要があります。また、人や動物の命、健康に直接かかわる製品となるため、適正な品質を保持しながら、安定的に供給するという社会的使命と責任を持っています。したがって、必須となるGMP教育訓練を含め、全社員に対するコンプライアンスやモラル、考える力や判断力に関する教育研修の計画、実施が各企業に求められています。 シーエムプラスの教育訓練支援サービスでは、「GMP Platform」を基盤として、品質（モノづくり）を中心...

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やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門

新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os42962/

医薬品製造におけるバリデーションのポイント

いまさら聞けない、バリデーションの「なぜ？」と「やり方」
過去の歴史から、現在では何をやらなければならないのか、解説します！

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os78043/

コンサルタント紹介

https://cm-plus.co.jp/consultant_profiles/

初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門

製薬企業とITベンダー双方のCSV担当者を対象にCSVの前提となるGMPの基本を説明し、そもそもCSVとは何なのかを説明します。

https://cm-plus.co.jp/service/support_for_training/seminar_list/os41059/