エンジニアリング
Engineering

「バリデーション」とは、GMP省令において「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。

医薬品工場の新規建設や改修工事プロジェクトにおける高品質かつ効率的なバリデーション遂行は達成すべき最も重要な課題の一つです。 近年、製薬業界では従来型のバリデーションから「科学及びリスクに基づくバリデーション」への移行が進んでおり、リスクアセスメントの実施やリスクアセスメントに基づいてバリデーションプランを作成することが求められており、バリデーションにかかる労力は増大しています。

CM Plusはバリデーションマスタープラン作成やリスクアセスメントのサポート等、計画段階からクオリフィケーション(DQ,IQ,OQ,PQ)実施のためのプロトコル作成から遂行支援までお客様の要望に合った形でサービスを提供し、お客様の負担を軽減します。
また、計画・設計業務とは別にバリデーション業務のみのご依頼も可能です。 建設段階に入ったお客様にも柔軟に対応しておりますので、是非ご相談ください。

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バリデーションマスタープラン作成

バリデーションマスタープラン(VMP)は、医薬品工場建設プロジェクトにおける包括的なバリデーション計画を纏めたものです。VMPの中にはプロジェクトの内容に合わせて以下のような項目を文書化することが一般的です。

・バリデーションポリシー
・バリデーション活動におけるプロジェクトの組織体制
・バリデーション対象のシステム（施設、設備、機器等をいう）
・製造プロセスの概要
・各種プロトコル ・レポートの様式
・バリデーションスケジュール ・変更及び逸脱管理の方法
・参照する文書等

プロジェクト全体のスケジュールの中では基本計画段階でVMPをまとめ、プロジェクトにおけるバリデーション方針を明確化します。

リスクアセスメントの実施

近年、業界ではリスクベースアプローチによるバリデーション計画の作成が求められているため、品質リスクマネジメントを取り入れ、各種リスクアセスメントを実施し、リスクアセスメント結果に基づいてバリデーション計画を作成します。リスクアセスメント実施段階で、クオリフィケーション対象となるシステム範囲を決定し、DQ,IQ,OQ,PQで実施する検証項目の内容まで計画を立てます。

クオリフィケーション(DQ,IQ,OQ)の実施

実施したリスクアセスメントの結果に基づき、各種クオリフィケーションプランに基づくプロトコルを作成します。クオリフィケーション実施期間中は、変更及び逸脱管理を実施し、承認された設計図書やプロトコルに従ってクオリフィケーションが遂行されているかを適切に管理することが重要となります。近年は、クオリフィケーションへ各サプライヤーで実施する工場出荷前検査(FAT)や現地受入検査(SAT)で実施した検査結果をIQやOQへ引用してクオリフィケーションを遂行することが主流となってきています。

PQ、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析法バリデーション等の実施

設備のクオリフィケーションが完了した後、生産する品目に対するPQ及びプロセスバリデーション(PV)を実施します。PQでは実製造に使用する原料またはプラセボ等を用いて、ワーストケースの運転条件での製造確認や重要工程及び中間品のサンプリング等を行うことで想定している運転範囲で適切に製造が可能であることを検証します。 PQやPVについて高価な原材料を使用することも有り、OQのデータを利用したり、PQとPVの実施項目については綿密に精査し、効率的なバリデーション計画を立て、合理的に遂行することが重要です。また、プロセスバリデーションを行うにあたり、洗浄方法や評価を行うための分析方法等についてもバリデーションを行う必要があります。これらが全て完了して初めて生産をスタートすることができます。