充填は従来より無菌室内に作られたグレードA環境で行われてきましたが、新規設備を導入する場合、汚染源の最大のリスクの一つである作業者との接触を完全に遮断するアイソレータや無菌接続ポート（RTP）の技術をグレードC/D環境に導入するケースが増えてきています。グローブリークテスター、除染装置、微粒子モニタリング装置など周辺装置が必要です。除染のためには、空調システムとの調整が必要となります。

病原性の高いバイオ医薬品などの増加で、製品品質に加え作業者安全の観点から調製や充填設備の排気にもHEPAフィルターを備えたアイソレータを使用したコンテイメント性能が要求されてきています。稼働時、除染時のアイソレータ内外、充填室内外の差圧、気流の設計が必要となります。また、充填後のバイアルの外面を洗浄する外洗装置を必要に応じて導入することになります。

容器の完全性につきましてはバイアルの場合はゴム栓部からのリークを防ぐ目的で空バイアルの口部をカメラで検査し、ゴム栓打栓装置、巻締装置の各種パラメータを全数モニターして完全性を保証します。ハザードのリスクに応じて自動検査する容器リークテスターも数社から選択することもできます。アンプルなどの溶融して閉栓する容器の場合は、乾式または湿式のピンホール検査機で全数を検査します。

異物の混入は重大な品質リスクですので、容器が閉栓されるまでは各装置で異物混入防止策を講じます。また、洗浄機の洗浄機能の監視も必要となります。充填供給部でガラス容器が破損した場合は検知装置と周辺容器をグローブ越しに回収することができるように設計することが重要です。充填後に外観異物検査機を導入する場合は液中の気泡や製剤の内容物から外来性異物を判別検査できることを事前にメーカーに確認することが必要です。検査機では良品誤検知を極力減らし、排除された異物を確認し、データ化することが異物低減に繋がります。

ゴム栓の洗浄滅菌装置ではRTPを備えたベッセルでゴム栓の洗浄、滅菌、乾燥を行い、充填打栓装置のアイソレータに専用のリフターを使用して無菌接続できる装置が各社からラインアップされています。ベッセルの大きさと滅菌回数、アルミキャップも滅菌対象とするか、リフターの設置方法、設置スペースなどを検討する必要があります。

包装では医薬品の取り違えによる医療事故の防止及びトレーサビリティの確保のためバーコード表示が義務化され、包装工程での印字・検査装置が必要となっています。また、海外へ輸出する場合は、対象国の規制に沿った表示の対応が必要となります。

単価の高い医薬品で、海外へ輸出される製品などは表示材料などへ偽薬防止技術が施されることがあります。

異種品コンタミ防止のため、生産スペースの区画とレイアウト及び生産開始・終了時にラインクリアランスがやり易い設備仕様とします。検査装置が増えることに伴い、系列外排除品が増えることになりますが、不良品の混入のリスクを排除させるためには極力誤検知品を少なくすることと、排除品を処理する十分なスペースを計画することが重要です。また、容器の洗い直しを行う共有の洗い場や、容器を運ぶ製品缶内の残存確認への配慮が必要です。