高分子医薬の製造施設は、遺伝子組換え作業及びマスターセルバンク構築エリア、培養・精製エリア、製剤化エリアなどから構成される。各エリアとも細胞の汚染を防ぐために清浄な環境を維持すると共に、作業者の更衣、入退出の管理、材料の搬出入の管理、ハザード物質の管理を考慮した施設が必要となる。製造エリア内にはクリーンベンチ、セイフティーキャビネット、インキュベータ、遠心機、細胞培養装置、液体窒素保存容器などの細胞保存用機器、滅菌機器などが設置される。

創薬段階から治験、上市に進む段階で、ビーカー→ベンチ（ここまでをまとめてキロラボと呼ぶことがある）→パイロット→ローンチ→コマーシャルとスケールアップしていく。この中でいかに製品品質、生産効率を確保するかがキーポイントとなる。実験室スケールから実生産レベルへのスケールアップは、反応槽の容量や時間を単純に拡大すれば解決するものではない。パラメータの設定法や計算式など基本的な考え方があるが、期待通りの収率が得られないことが多い。スケールアップの実験で試行錯誤していくことになる。（プロセス開発）スケールアップで検討するプロセス開発は、化学合成で作られる低分子原薬でも共通したことだが、細胞培養が伴う高分子原薬ではよりデリケートとなる。パイロットプラントなどでの検討を経て、商用生産の設備を建設することになるが、プロセス開発側からの要望を確実に反映した設備とすることが必要となる。

培養原薬について、製造工程は大きく培養工程（上流）、精製工程（下流）に分けられる。培養工程は一つの装置（培養槽）で数日～1ヶ月程度継続して運転する一方で、精製工程は、各装置は通常1日の運転となる。稼働率を上げ、また装置を過剰な仕様にしないためには、通常精製1系統に対して培養は複数系統の組合せとなる。最適な設備設計・運用には、C/SIPやカラムの再生、平衡化の時間を含めた運転タイムスケジュールを組むことが必要となる。

定置洗浄（CIP）／定置滅菌（SIP）は製造設備を分解や移動をせずに洗浄及び滅菌を行うための設備。CIPは水もしくは酸やアルカリや界面活性を含む洗浄液で製造機器や配管の内面を洗浄する。機器内部の洗浄はスプレボールなどを使用してすべての面に洗浄液及びリンス水が散布され残留物質が除去されることが必要。配管の内面洗浄についても流速の確保やデッドスペースをなくすことで洗浄性を確保する。SIPは精製水を原水とした飽和蒸気（ピュアスチーム）を機器の内部や配管に通して系内を一定の温度まで昇温し滅菌を行う。製造設備を分解する方式に比べて定置式のC/SIPは再現性の高い洗浄と滅菌が期待できる反面、設備が複雑になりイニシャルコストが高くなる。

バイオ医薬品やワクチンはその製剤の特徴より、高い洗浄性および滅菌性が求められ、特に洗浄性に関しては、洗浄バリデーションを確立することに高いハードルがある。これらの製剤の早期立ち上げや多品種生産に対応するために、洗浄・滅菌が不要な単回使用のシングルユース製品を利用したシングルユース技術の採用が有効となる。簡単な調合設備から培養装置や撹拌機まで多様なシングルユース用の製品が供給されている。また、培養、精製、培地調整、pH調整、不活化、濾過、コネクターなどのシングルユースパートを組合せて、全体の工程の自動化を図った設備もある。従来より広い保管スペースが必要となることに留意が必要。シングルユース設備の無菌性、溶出性、完全性、工程間の接続方法などについては十分なリスクアセスメントを行うことが必要であるが、洗浄や滅菌に関連する設備が省略されるため生産設備の構築もより簡易にかつフレキシブルになるメリットがある。

バイオ原薬の連続生産は、培地投入と培養液の抜出を連続的に行う連続培養（灌流培養・Perfusion Culture）と一工程に複数の小規模のカラムを利用し、負荷、洗浄、回収等を各カラムで同時に行う連続精製による。連続生産には、スケールアップが不要となることでの開発期間の削減や、機器の小型化とそれに伴う面積縮小などが期待され、ICHや各規制当局も導入を促進する動きを見せているが、バッチ生産と比較して管理戦略（State of Controlの）理解やロットの定義に考慮することが必要である。