多くの人はGMPやバリデーションという言葉は知っていても、なぜそうした取り組みが必要になったのか、GMPとバリデーションの違いは何か、今日までそうした取り組みはどう変わってきたのか、そして現在どの様な取り組みが求められているのかを説明できる人は少ない。それに答えるためには、品質保証の歴史を理解するとともに、製剤開発とバリデーションの関係を必要がある。
本セミナーでは、こうした基礎的な疑問に答えるとともに、品質リスクマネジメント・Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発とバリデーションの係わり、そしてバリデーションとベリフィケーションの違い、なぜ装置・設備にバリデーションが適用されるのか、技術移転に求められる同等性の検証、開発段階に応じたバリデーションの考え方、そしてライフサイクルを通したバリデーションで必要となる変更管理など、バリデーションを実際に実施する時に必要となる最新の情報を提供する。
こうしたバリデーションの解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてそうした取り組みの基本にあるQuality Cultureに基づいたライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

• GMPとバリデーションの歴史
• Quality by Designとバリデーションの係わり
• 管理戦略とバリデーションの関係
• 知識管理とバリデーションの係わり
• 規制文書が求めているバリデーションのポイント
• バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
• 治験薬GMP下でのバリデーション
• ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
• Quality Culture・品質システムに基づくバリデーションへ取り組み

1. 歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
2. 品質保証・製剤開発の基礎となるリスクマネジメント
3. 製剤設計に基づくバリデーション‐バリデーションに対する新たな取り組み‐
4. バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
5. 技術移転とバリデーション‐Scale-upとバリデーション‐
6. GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
7. バイオ医薬品製造プロセスのバリデーション
8. FDA査察におけるバリデーション
9. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。