多くの人はGMPやバリデーションという言葉は知っていても、なぜそうした取り組みが必要になったのか、GMPとバリデーションの違いは何か、今日までそうした取り組みはどう変わってきたのか、そして現在どの様な取り組みが求められているのかを説明できる人は少ない。それに答えるためには、医薬品品質保証の歴史から理解する必要がある。
本セミナーでは、こうした基礎的な疑問に答えるとともに、Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発とバリデーションの係わり、そしてバリデーションとベリフィケーションの違い、なぜ再バリデーションが重要なのか、技術移転に求められる同等性の検証、開発段階に応じたバリデーションの考え方など、バリデーションを実際に実施する時に必要となる最新の情報を提供する。
こうしたバリデーションの解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてQuality Cultureに基づいたライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

• GMPとバリデーションの歴史
• 規制文書が求めているバリデーションのポイント
• バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
• バリデーションとベリフィケーションの違い
• 治験薬GMP下でのバリデーション
• ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
• 主観性の最小化と知識管理の取り組み
• Quality Cultureに対する取り組み

1. 歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
2. 医薬品品質保証の基礎となるリスクマネジメント
3. バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な3つの文書
4. 製剤設計とバリデーション‐バリデーションに対する新たな取り組み
5. バリデーションにおける２の課題‐開発から生産へ
6. 開発段階に応じたValidationへの取り組み
7. GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
8. FDA査察におけるバリデーション
9. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。