GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには完全性が求められ、悪意の有無を問わず、改ざんを疑われないものでなければならない。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社の存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録（製造記録、試験記録、衛生記録等）のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。

• GMP文書とは
• GMP製造指図書の作成方法
• GMP基準書・手順書の作成方法
• GMP記録書の記載方法
• 紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

1. 医薬品とは
2. 薬機法改正とGMP省令改正
3. 医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
4. 品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
5. データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
6. 作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応
7. 文書管理規定（基本事項）
8. GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
9. 製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
10. 製造記録と試験記録（基本事項）
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
12. 生成AIを使ってみよう！

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。