再生医療等製品において、バリデーションは単なる文書作成や試験実施ではなく、品質・安全性・有効性を科学的に保証するための重要な活動である。しかし、設備機器の適格性評価、環境モニタリング、プロセスシミュレーション、洗浄・滅菌バリデーション、分析法バリデーションなど、多岐にわたる検証活動をどのように計画し、評価すべきか悩む企業は少なくない。
本セミナーでは、再生医療等製品およびGCTP省令の要求事項を踏まえ、バリデーションの本質を「料理」「設備導入」「洗い物」といった身近な事例を用いて分かりやすく解説する。そのうえで、URSの作成方法、DQ・IQ・OQ・PQの考え方と実践、環境モニタリングの初期評価から定期評価の進め方、重要工程の設定、プロセスバリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄・滅菌バリデーション、分析法バリデーションまでを体系的に解説する。
なぜその評価が必要なのか、何をもって「適格」と判断するのか、査察や監査で求められる根拠をどのように示すべきかについて、実際の製造現場での経験や具体事例を交えながら解説する。バリデーションの基礎を学びたい担当者から、より実践的な知識を習得したい品質保証・製造管理責任者まで、再生医療等製品の品質確保に携わるすべての実務者に推奨する実践講座である。

• 再生医療等製品の特長
• バリデーションの背景、概要
• 設備機器の適格性評価の事例
• 環境モニタリングの適格性評価の設定方法
• プロセスバリデーション・プロセスシミュレーション
• 洗浄バリデーションの基礎
• 滅菌バリデーションの基礎
• 分析法バリデーションと試験法バリデーションの違い

1. バリデーションとは
2. 身近な事例でバリデーションを考える
3. 設備機器の適格性評価
4. 環境モニタリングの適格性評価
5. 再生医療等製品のプロセスバリデーション
6. 再生医療等製品の分析バリデーション

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。