本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
また、参考情報として、近年注目されている「生成AI」を無菌保証業務にどのように活用するかについても紹介する。

0. はじめに
1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造
2. 日本の法体系とGMP
3. 無菌操作エリアで遵守すべき事項
4. 無菌操作エリアの環境管理
5. PIC/S Annex1による無菌医薬品製造
6. PIC/S GMP Annex1のポイント
7. 医薬品品質システム／PQS
8. 無菌医薬品製造の環境管理と製造管理（Annex1要求事項も踏まえて）
9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter（例）
10. 生成AIを使ってみよう！

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。