新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。また、そこには開発段階に応じたValidationや品質への対応、規制当局からの照会事項への対応、変更管理が求められている。こうした治験薬であるが、2000年代に入ると製剤開発がリスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより行われることとなり、その結果が治験薬の製造・品質管理に反映されることになった。特に、治験薬の品質規格・各種バリデーション・文書管理などは臨床試験のステージにより異なり、治験の目的に適した実施が求められるとともに、有効期間の設定、包装設計、一貫性/同等性の担保などが必要となる。この他にも、不純物の評価やその分析に使用される標準物質の問題も、現場にとって大きな検討課題となっている。
本セミナーでは、こうした治験薬に関して、現場が抱える様々な問題に、開発段階ではどのような対応をとるべきか、そして治験薬に求められる規制要件（治験届、IND、治験薬のラベル等）への対応を含め、治験薬の品質管理・製造管理に対する基本的な考え方・対応について、演者の経験を中心に紹介する。

• 製剤開発プロセスと治験薬の役割り
• 製剤開発に役立つ3つの分類－DCS、BCS、MCS－
• 日米欧での治験開始までのプロセス－治験届、IND、CTA－
• 非臨床試験用製剤、Phase 1, 2, 3用製剤の特徴
• 医薬品GMPと治験薬GMPにおけるValidationとVerification
• 治験薬における一貫性と同等性の意味と、それに対する対応
• 治験薬の有効期間・使用期限の設定
• 分析法バリデーションの実施時期
• 不純物の管理に関する考え方
• 標準品と標準物質への対応

1. 医薬品開発における臨床試験と治験薬の基礎
2. 製剤開発における治験薬の役割り－製剤開発の質が治験薬につながる！－
3. 3極における治験開始ためのプロセスと作成資料
4. 医薬品GMPと治験薬GMP
5. 治験薬の規格設定・分析法バリデーションへの対応
6. 不純物をどう管理するか
7. 治験薬の有効期間をどう設定するか
8. 治験薬の委託製造
9. 適合性調査と治験薬－製造だけでは終わらない！－
10. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。