コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としたクラウド環境の利用が増えてきましたが、GxP環境下においては、クラウドシステムを開発・導入・運用する際にCSV対応が重要となってきます。
本セミナーでは、オンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、データインテグリティ対応はどう考えればいいのか、という点に着目して対応の考え方を紹介します。

・クラウドコンピューティングの基礎
・クラウド利用時のＣＳＶアプローチ
・オンプレミスとクラウドの違いとクラウド特有のリスクベースアプローチ
・規制対象企業と供給者（クラウドベンダー）間での開発・運用の役割分担
・IaaS, SaaS利用時のCSV事例

クラウドコンピューティングの基礎
クラウドコンピューティングの定義（NIST）
オンプレミスとクラウドは何が違うのか
クラウド利用のメリットとデメリット（オンプレミスとの比較）
クラウド環境を支える技術
クラウド環境でのCSVアプローチ
CSVを実施する上で重要なリスクベースアプローチとは
オンプレミスとクラウドでCSVアプローチは変わるのか
クラウド利用時のリスクアセスメント
リスクアセスメント結果を踏まえたバリデーションプロセス
データインテグリティ対応への考え方
IaaS, SaaSシステムでのCSV事例
システム構成の全体像
システムアセスメントおよびリスクアセスメントの例
リスクベースアプローチによるバリデーションプロセス例
検証フェーズ（IQOQPQ）の内容と役割分担
クラウド環境を利用したシステム運用の注意点
サービス合意契約（SLA: Service Level Agreement）とは
その他
オンプレミスからクラウドへの移行アプローチ
クラウドベンダー選定のための参考資料
クラウドベンダーへの供給者監査
当局査察とクラウド環境利用