2000年以降医薬品品質を担保するため取り組みは、そこに関与している数多くのリスクをどうやって管理するかという取り組みへと大きく変化した。この取り組みは「Quality by Design（QbD）」と呼ばれており、“プロセスの中で品質を作り込む”という言葉で言い表されている。そしてこの取り組みからは、必然的に「ライフサイクルを通した品質保証」という考え方が出てくる。2011年にFDAは、こうしたライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方を発表したが、それはまさにこうした取り組みの重要性を指摘するものである。なお、今日では3極ともそれに基づいたプロセスバリデーション（PV）の取り組みが行われている。
本セミナーでは、医薬品の規格、ライフサイクルを通した医薬品の品質保証、そしてバリデーションの考え方にどう対応するか、規格に対する取り扱いは入手情報量とともにどう変化するのか、また、その間で得られるデータの信頼性をどう担保するか等に焦点を当て、さらに近年話題となっているQuality Culture/知識管理と品質・規格のかかわりなどについて演者の経験を基に紹介する。

• 品質、規格の定義とその具体的な内容
• QbDに基づく品質の作り込みのポイント
• 品質リスクマネジメントのポイント
• 開発段階に応じた規格設定、バリデーションへの対応
• Quality Culture、知識管理と品質保証との係わり
• プロセスバリデーションの考え方、特に上市後の取り組み

1. 医薬品の品質とは何か
2. 品質をQuality by Design （QbD）で作り込む
3. 開発段階に応じた品質への理解
4. 不純物と標準物質に対する取り組み
5. 医薬品の安定性をどう評価・担保するか
6. ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
7. 開発段階における信頼性の確保

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。