医薬品の品質は、どうやって決まるのであろうか。研究者の知識・経験・勘で設定されていた品質は、2000年以降Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発の導入により大きく変化した。そこでは、まず開発したい医薬品の姿を明確にする。そして、それを実現するために製剤が持つべき特性、それこそが品質ということになる。つまり、品質とは開発検討の中で明確にされるものであり、初めから決まっているもの（一部の特性は薬局方等で決まっている）ではない。そして、リスクマネジメントの採用により誰もが理解できる妥当性を持った品質となる。さらに、開発段階で製剤に関する情報が増えるにつれて、品質は変化し、その信頼性は高まっていく。しかし、品質に関わる全ての問題を開発段階で解決することはできず、QbDの取り組みを理解すればするほど、ライフサイクルを通した品質への取り組みの重要性を理解することができる。2011年にFDAは、こうしたライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方を発表したが、それはまさにこの取り組みの重要性を指摘するものである。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質とは何かを明確にした上で、これまでの医薬品の品質保証の考え方について歴史を基に振り返るとともに、今、開発・製造現場で求められている取り組み、特に勘と経験の製剤からリスクとQuality Cultureに基づいた具体的な取り組みについて解説する。そして、開発段階に応じた、品質（規格）の設定、試験法バリデーション、治験薬の品質、文書管理などへの取り組みについて演者の経験を基に紹介する。

• 品質、規格の定義とその具体的な内容
• QbDに基づく品質の作り込みのポイント
• 品質リスクマネジメントのポイント
• 開発段階に応じた規格設定、バリデーションへの対応
• Quality Culture、知識管理と品質保証との係わり
• ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方

1. 医薬品の品質とは何か
2. 品質リスクマネジメントとQuality by Desig（QbD）
3. 開発段階に応じた品質に対する取り組み
4. 品質評価に必要となる不純物と標準物質
5. 治験薬の品質とQuality by Design（QbD）
6. ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
7. QbDに基づく医薬品開発の信頼性確保
8. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。