医薬品製造業者では製造品目の増大→設備共用化→交叉汚染リスクの増大が進み、行政の交叉汚染防止への注目度も高まっている。また、設備洗浄後の残留許容値は、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)に配慮することが要請されるようになったが、HBELの算出は容易でなく、適切な資格を有する専門家によって行われる必要があるため経営資源に負担がかかる。
その他、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
本講は、洗浄バリデーションに関する基礎知識の解説に留まらず、実務上の疑問点について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

• 医薬品品質システム（PQS）、汚染管理戦略（CCS）とは
• 残留限度値の設定の最新動向
• 毒性学的懸念の閾値（TTC）とは
• 各種洗浄剤の特徴
• スワブサンプリング法、リンス法での留意点
• 回収率テストの実施例

1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
2. 洗浄対象物に思い込みをしない
3. ダーティホールドタイム（DHT）と
   クリーンホールドタイム（CHT）
4. 残留許容値の設定
5. 不純物・分解生成物の限度量
6. 微生物(発熱性物質)の残留許容値
7. 洗浄剤の残留許容値
8. 洗浄剤と自動洗浄（CIP）、手洗浄（COP）の留意点
9. サンプリング方法の留意点
10. 回収率テスト
11. 査察時の指摘事例

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