昨今の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。品質保証システムの脆弱性を指摘するには製剤開発から製造、試験検査、保守点検まで幅広く現場の実務を熟知していなければできない。このため、QA人材の育成には数年間現場経験を積ませる社内ローテーションが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は短時間で即戦力を持つQA員を養成する内容である。

• QA員として知っておくべきGMPの基礎知識
• 監査時としての視点とコミュニケーションのポイント
• 製造記録、試験記録のチェックポイント
• 自己点検、供給者管理、変更管理/逸脱管理、委託先管理のポイント

1. GMP用語の基礎知識
2. GMPの制定背景と進化過程
3. 我が国の薬事法体系
4. 品質不正問題と再発防止策
5. 逸脱・異常の管理
6. 自己点検の実効性評価
7. 原料等の供給者管理の留意点
8. 製造委受託管理の留意点
9. SOPと指図書の再点検
10. 監査の仕方とチェックポイント

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。