クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）

• アプリケーションはバリデートすること
• IT基盤は適格性評価すること

GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1）GMP省令改正のポイント
2）CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3）クラウドサービスの基礎とリスク
4）PIC/Sのコンピュータ要件
5）クラウドサービスのバリデーション
6）クラウド基盤のURSと適格性評価
7）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

※PIC/S：
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

1. GMP省令改正における留意点
2. ERESの基礎
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。