以下の様な話しを良く耳にする。

• コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった
• CSV規定は理解したが、実際のやり方が判らない
• 適正管理ガイドラインとその解説本を読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
• GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
• 海外からの査察・監査では、適正管理ガイドラインではなくGAMP5対応が必要か
• GAMP5の第2版が2022/7に発行されたがどのように対応すればよいのか
• 社内CSV規定とGAMP5が整合していないがどうすれば良いのか
• 欧州へ医療機器を輸出するが、ISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
• CSA（コンピュータソフトウェア保証）とCSVは何が違うのか
• 当局査察においてCSV不適合の指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか
• CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSVをはじめて要求され困惑している
• CSV経験のない装置メーカから製造装置を購入するがどのようにCSVすればよいか
• 装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
• 製造装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
• 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
• 制御盤に調節計とPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
• 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
• 製造装置のタッチパネル画面変更はカテゴリ5となるのか
• カテゴリ1となるOSなどIT基盤のバリデーション方法がわからない
• 現状のバリデーション計画書と報告書が１ページだが許容されるか
• バリデーション計画書と報告書の書き方を知りたい
• クラウドを利用することになったが注意すべきことがあれば知りたい
• クラウドを含むITインフラ（IT基盤）のバリデーション方法が判らない
• 仮想化環境は基盤ソフトウェアなのでカテゴリ１として対応してよいか
• 当局査察においてデータインテグリティはどのように指摘されるのか
• データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない
• 供給者として製品に組み込むべきDI機能を知りたい

本講座では、これからCSVやデータインテグリティに取り組むユーザーや供給者の方、CSVに疑問や悩みをお持ちの方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点についてCSVの基本から解説し、CSVの本質を学びとって頂く。さらに事例によるブラッシュアップを行い、実務対応ポイントを身に付けて頂く。FDA査察において指摘が増えているデータインテグリティについては、これだけは知っておきたいポイントに絞って速習解説を行う。また、増加しつつあるクラウド利用における留意点についても解説する。

1．ERESとCSVの本質と基礎
2．事例研究
3．データインテグリティ速習
4．実務事例によるCSVブラッシュアップ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。