本セミナーの趣旨は以下のとおりである。

• 講演者の意図．→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

1. 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
2. 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
3. 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止、管理水準変更）したがって、委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

• 化粧品に関する薬機法上の規制の全体像と、化粧品製造販売業者に求められる要件（GQP／GVP）
• 製造販売業者と製造業者（OEM／ODM）の役割分担、および取り決め書に定めておくべき事項
• 委託先のリスクに応じた品質監査の計画立案と、監査チェックシートの作成方法
• リスクベース監査の考え方と、化粧品への適用のしかた
• ICH Q8／Q9／Q10（Qトリオ）の考え方と、化粧品の品質保証への応用
• 製品品質照査（PQR）を活用した継続的改善の進め方
• 品質ばらつきの解析手法（トレンド解析・層別）と対策の立て方
• CAPAを確実に機能させるための品質リスクアセスメントの活用（失敗学、DRBFM）
• Quality Culture（品質文化）の醸成と教育訓練の進め方

第1章：化粧品製造販売業者の役割
第2章：化粧品製造業者への品質監査
第3章：化粧品の品質保証
まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。