コミッショニング&クオリフィケーションおよびバリデーションの流れ
コミッショニング&クオリフィケーションは試運転フェーズで最終段階となりますが、設計初期から各段階での確認を行うことが品質を保ちつつ、スムーズにプロジェクトを進めるために重要になります。
医薬品工場では…バリデーション
（コミッショニング&クオリフィケーション）
「バリデーション」とは、GMP省令において「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。
医薬品工場の新規建設や改修工事プロジェクトにおける高品質かつ効率的なバリデーション遂行は達成すべき最も重要な課題の一つです。
シーエムプラスのバリデーション支援
CM Plusには、プロジェクトの初期段階から統一した思想により効率的なバリデーションを実施するための「バリデーション・マネジメント技術」があります。
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お役立ち情報
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事もぜひご参考ください。
タイトルに「医薬品工場建設」とありますが、その内容は医薬品工場に限定されずあらゆる業種の工場建設に適用できる内容となっています。
「医薬品工場建設のノウハウ」
医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、リーンクオリフィケーション(Lean Qualification)という考えを提案させていただいております。
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事「医薬品工場建設のノウハウ」にてご紹介しております。
