医薬品・医療機器等 分野
CM Plus（シーエムプラス）のエンジニアリングは、創業時から数多くの医薬品をはじめとするライフサイエンス分野の工場建設プロジェクトに携わり、トップレベルの知見、技術力を備えています。設計・建設段階の GMP対応はもちろん、設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。さらに施設稼働後の査察支援までコンサルテーションとタイアップして行うなど様々な支援体制を整え、お客様の建設プロジェクトを成功に導きます。
対応分野
医薬品（無菌製剤、固形製剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬、研究施設）
医療機器、再生医療、細胞治療、化粧品など
再生医療支援について
再生医療分野についてはこちらをご覧ください。
原薬製造施設について
製薬のトレンド「中分子医薬」また「高分子医薬」の原薬製造施設についてはこちらをご覧ください。
特徴
医薬・医療機器分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。
- GMP対応が求められる。（PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国の GMP）
- 高度な環境制御(清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など)が必要とされる。
- 高度なハザード管理（ケミカルハザード、バイオハザード）、危険物管理、毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
- 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
- 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション（C&Q）の実施が必要とされる。
成功のカギ
ライフサイエンス分野の建設プロジェクトを成功させるには?
- 計画初期からバリデーションを含む GMP 対応を意識して、各ステップで確実に仕様確認を行いながら進めること。
- 環境制御、ハザード管理をするために適切な建築設計、設備設計を行い、動線計画、封じ込め計画を的確に行うこと。
- 生産設備機器と建築・建築設備の取合い調整を確実に行うこと。
CM Plusでは…
- 基本設計段階からコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)を開始し、GMP を含めた品質を確実に保ちます。バリデーション・マネジメントもお任せください。
- 豊富な経験と専門的な知識を生かし、お客様に最適なプランを導き出し提案します。
- 生産機器と建築・建築設備の物理的な詳細取合い調整を図面の段階で行うことにより、現場での手戻りを最小限にします。
- 生産設備の設計、製作管理や搬入計画調整を含めて、プロジェクトマスタースケジュールの計画と管理を行います。
各フェーズの流れを詳しく見る
各プロジェクトフェーズについて業務の流れを詳しくご説明します。 医薬品工場について述べていますが、他産業の工場についても共通する流れとなります。是非ご参考ください。
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実績
事例
数字で見る実績
お役立ち情報
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事「医薬品工場建設のノウハウ」もぜひご参考ください。
卓越した技術力、プロフェッショナル・マネジメントでお客様の課題に応えます。
