エンジニアリング
Engineering

ライフサイエンス分野のエンジニアリング

CM Plus(シーエムプラス)のエンジニアリングは、創業時から数多くのライフサイエンス分野のプロジェクトに携わり、トップレベルの知見、技術力を備えています。設計・建設段階の GMP 対応はもちろん、設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。さらに施設稼働後の査察支援までコンサルテーションとタイアップして行うなど様々な支援体制を整え、お客様の建設プロジェクトを成功に導きます。

特徴

ライフサイエンス分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。

  • GMP対応が求められる。(PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国の GMP)
  • 高度な環境制御(清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など)が必要とされる。
  • 高度なハザード管理(ケミカルハザード、バイオハザード)毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
  • 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
  • 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)の実施が必要とされる。

成功のカギ

ライフサイエンス分野の建設プロジェクトを成功させるには、以下が重要と考えています。

  • 計画初期からバリデーションを含む GMP 対応を意識して、各ステップで確実に仕様確認を行いながら進めること。
  • 環境制御、ハザード管理をするために適切な建築設計、設備設計を行い、動線計画、封じ込め計画を的確に行うこと。
  • 生産設備機器と建築・建築設備の取合い調整を確実に行うこと。

シーエムプラスでは以下の対応を行い、プロジェクトを成功に導きます。

  • 基本設計段階からコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)を開始し、GMP を含めた品質を確実に保ちます。
  • 専門的な知識を生かし、最適なプランを提案し、基本計画・基本設計を実施します。
  • 生産機器と建築・建築設備の物理的な詳細取合い調整を図面の段階で行うことにより、現場での手戻りを最小限にします。
  • 生産設備の設計、製作管理や搬入計画調整を含めて、プロジェクトマスタースケジュールの計画と管理を行います。

卓越した技術力、プロフェッショナル・マネジメントでお客様の課題に応えます。

コミッショニング&クオリフィケーションの図

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